上海三类医疗器械经营许可证需要什么材料办理

上海三类医疗器械经营许可证需要什么材料办理？

三类医疗器械指的是高危、高风险、高技术含量的医疗器械，因此它的经营许可证的申请手续比较繁琐。以下是上海市三类医疗器械经营许可证的申请流程和材料：

办理流程

申请材料

1. 企业申请文件

申请企业的法定代表人签署的申请书；    营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械生产许可证（复印件，加盖公章）。

2. 申请人员资质材料

从业人员身份证明（复印件，加盖公章）；    从业人员聘用或劳动合同（原件或复印件，加盖公章）；    从业人员所在部门与所申请经营类别相关的证书（复印件，加盖公章）。

3. 产品质量保证体系文件

产品注册证扫描件、司法鉴定证明、技术评估等相关文件（复印件，加盖公章）；    产品质量保证体系文件（如质量手册、程序文件、记录文件等）。如医疗器械生产企业二类备案时已提交，可免予提供。

4. 经营场所配套材料

详细的经营场所的平面布局图及装饰装修图纸或照片等（需加盖公章）；    有关营业场所租赁、管理等方面证明文件，如房屋租赁合同、不动产权证、产权证明等（复印件，加盖公章）；

5. 其他材料

如果有其他需要提供的材料，申请人应当根据实际情况提供。例如，申请进口三类医疗器械经营许可证，需要提供进口许可证等相关材料。

以上即为上海市三类医疗器械经营许可证申请的流程和材料。申请人应当在申请前认真了解相关手续，并准备齐全材料以便流程顺利。同时，在申请过程中，申请人应当秉持诚信原则，尊重相关规定和流程，以便快速获得许可证。

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