上海二类医疗器械经营备案在哪里办

上海二类医疗器械经营备案在哪里办 

 如果您计划在上海地区经营二类医疗器械，必须先办理备案手续。

具体办理流程如下： 1. 选择备案代办公司 备案手续繁琐，需要提交大量材料和进行现场审核。因此，很多企业选择委托备案代办公司完成手续。 2. 准备申请材料 申请备案需要准备的材料包括：企业基本信息、法定代表人身份证复印件、医疗器械注册证（复印件）、产品组成及参数表、产品标签、严重不良事件报告等。 3. 递交备案申请 将准备好的申请材料递交给备案代办公司，代办公司负责整理并递交给上海市食品药品监督管理局。 4. 现场审核 备案申请提交后，审核人员会前往企业现场审核相关设施、文件、器械等。企业需保持配合，将审核过程顺利完成。 5. 领取备案证书 审核通过后，企业即可领取备案证书，证书有效期为3年。 

 总的来说，办理上海二类医疗器械经营备案需要按照相关规定准备材料，委托备案代办公司完成手续，并配合现场审核。

只有通过审核并领取备案证书，企业才能正常经营医疗器械。

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