申请上海二类医疗器械备案要什么条件与材料

申请上海二类医疗器械备案需要满足以下条件：

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
2. 注册地址和生产地址的地理位置图、平面图（注明实际生产经营场所、办公场所、库房）及其使用证明材料。
3. 厂房、设施及设备要求的相关文件材料。
4. 操作人员的身份证复印件及学历、职称证明复印件。
5. 管理制度目录及制度文本（至少包括：质量管理体系文件、质量档案管理制度、质量分析会议制度、质量信息管理制度、质量事故报告及处理制度、质量记录及可追溯性管理制度）。
6. 拟经营产品名称和规格等相关信息，经营产品应当符合相关法律法规及执行标准。

申请材料主要包括：

1. 拟申请公司盖章和法人签名的《医疗器械备案申请表》和《企业承诺书》。
2. 工商营业执照和组织机构代码证复印件（如果使用统一社会信用代码的，则无需提供）。
3. 生产企业的《医疗器械生产企业许可证》复印件（jinxian申请第二类医疗器械生产备案的企业）。

具体的申请流程和材料可能因政策变化而产生变化，建议咨询相关部门获取准确信息。