上海市申请二类医疗器械备案规范资料与规定条件

上海市申请二类医疗器械备案规范资料与规定条件如下：

1. 营业执照和法人登记证明文件（适用于法人单位申请）
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件（原件校对）及简历
3. 贮存条件、运输条件、维修等设施设备及周边环境平面图（需标明各部门位置及温湿度监测设备位置）
4. 经营范围（包括具体产品）
5. 产品技术要求（包括主要生产线的生产能力）及质监部门备案的产品注册证书和生产范围等证明材料
6. 组织机构与部门设置说明、部门工作职责、与所生产产品相关的岗位职责、人员培训计划
7. 生产设备、工艺和检测设备清单（含产品名称、型号规格、数量、精度、生产日期、使用期限、使用前状态、校准/检定周期等）
8. 计算机系统及其管理软件清单
9. 有关环境保护和安全防护的措施和相关证明材料

申请二类医疗器械备案的规定条件：

1. 具有独立的医疗器械生产经营资格的企业。
2. 符合国家产业政策，具有自主知识产权卫生材料及敷料来源及相关的技术、质量保障措施。
3. 产品安全有效，且能保证正常的售后服务。
4. 产品风险性较低，质量稳定，预期风险后果能够在受控范围内。
5. 符合相关产品法定标准要求及有关管理规定。
6. 符合医疗器械生产相关法律法规和规章的规定。

以上信息仅供参考，具体流程和所需材料可能根据实际情况有所差异，建议咨询相关部门获取准确信息。