深圳二类医疗器械备案怎么办理

一、深圳二类医疗器械备案办理条件

1、企业主体资格要求

企业办理深圳二类医疗器械备案，须具备法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件。同时，申请人应为合法注册的企业法人，具备独立法人资格。营业执照的注册类型应为公司，不可为个体户。

2、深圳二类医疗器械人员资质要求

质量管理人员应具备相关专.业和学历背景。具体而言，质量负责人需有 3 年以上工作经验，大专以上学历，且毕业于医疗器械、生物医学工程等相关专.业。企业法人兼任企业负责人的，应具有大专以上学历。从事二类医疗器械销售的人员，虽无明确学历要求，但应具备相关知识和经验。

3、深圳二类医疗器械经营场所与设施要求

在深圳，面积应不少于 30 平方米。经营场所和仓库不得设置在居民住宅内，且应配备货架、灭蚊器、捕鼠器等设施。此外，还需有符合要求的电脑、空调等设备，并划分好仓库、办公室等不同区域。

二、深圳二类医疗器械备案办理流程

1、准备阶段

企业需准备以下材料：营业执照副本原件及复印件、法定代表人及质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围和经营方式说明、经营场所和库房地址的相关证明（如地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁凭证）、经营设施和设备目录、经营质量管理制度和工作程序等文件目录、经办人授权证明等。

2、网上申报

企业通过广东政务服务网进行申报。首先注册账号并登录，选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。然后根据企业实际情况如实填写第二类医疗器械经营备案申请表，包括企业基本信息、人员信息、经营产品信息等。确保所填信息真实、准确、完整，以免影响备案进度。

3、材料提交与审核

纸质材料提交方式：审核通过后，企业将纸质材料递交至市局行政服务大厅。审核流程为：接件受理人员核验申请材料，符合条件的予以受理，不符合的当场退回或出具补正告知书。受理后，审查人员对材料进行审查，符合备案条件的出具备案凭证，不予通过的告知原因。

三 、深圳二类医疗器械备案所需材料

1、基本材料

办理深圳二类医疗器械备案，基本材料包括营业执照和组织机构代码证。营业执照需是合法有效的公司营业执照，用以证明企业的合法经营资格。组织机构代码证则用于明确企业的组织机构信息。

2、人员相关材料

人员相关材料主要包含身份证明、学历或职称证明等。其中，身份证明用于确认人员身份的真实性。学历证明需体现质量负责人等相关人员的大专及以上学历，且专.业应与医疗器械相关。职称证明则要能证明其具备相应的专.业资质。

3、场所与设施材料

场所与设施材料涵盖经营场所和库房的地理位置图、平面图以及租赁合同等。地理位置图要清晰标明场所的位置，平面图需详细展示内部布局。租赁合同应明确租赁双方的权利义务、租赁期限及租金等关键信息。

4、质量管理制度材料

质量管理制度材料包含不良事件报告工作程序、产品找回工作程序、质量跟踪工作程序、不合格品管理工作程序、医疗器械销售管理程序等文件，以及质量信息管理制度、产品标识和追溯管理制度等。这些文件和制度旨在确保医疗器械经营过程中的质量控制和管理。

四、深圳二类医疗器械备案办理的注意事项

1、材料的真实性与完整性

材料的真实性与完整性是深圳二类医疗器械备案成功的关键。若提交的材料存在虚假或遗漏，不仅会导致备案申请被驳回，还可能使企业面临法律责任。例如，深圳市市场监督管理局在核查中发现，部分企业因申领备案凭证未提交真实、完整的资料而被责令整改或注销。因此，企业在准备备案材料时，务必确保所有信息准确无误，包括企业基本信息、人员资质、经营场所和设施等方面，以提高备案申请的通过率。

2、政策变化的关注

政策的调整变化对深圳二类医疗器械备案具有重要影响。企业应密切关注相关法规政策的更新，如疫情期间应急备案政策的调整。又如，经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的场所面积要求可能发生变化。及时了解政策变化，能确保企业备案符合zui新规定，避免因政策不符而导致备案失效或违规经营。

3、与监管部门的沟通

在深圳二类医疗器械备案过程中，与监管部门保持良好的沟通至关重要。若对备案要求存在疑问，应及时向监管部门咨询，以获取准确的指导。如在现场核查阶段，若发现问题，应积极与监管部门沟通整改方案。良好的沟通有助于解决备案过程中遇到的问题，加快备案进度，确保企业合规经营。