快速掌握东莞体外诊断试剂注册证核发要点 CIO在线

体外诊断试剂注册证核发流程涉及以下主要步骤和条件，下面小编给大家进行详细地介绍。

一、办理部门和方式：

体外诊断试剂注册证核发由省级药品监督管理局负责，例如在广东省，由广东省药品监督管理局办理。办理方式通常为网上办理。

二、办理条件和要求：

1、申报注册的产品必须是按医疗器械管理的体外诊断试剂，且已列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。

2、申请人应是在广东省辖区范围内依法登记的企业或研制机构。

3、申请人需建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持其有效运行。

4、办理注册事务的人员应具有相关专业知识，熟悉医疗器械注册或备案管理的法律法规和技术要求。

5、申请注册的资料应使用中文，若根据外文资料翻译，则应同时提供原文。

三、技术审评和审批流程：

受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构通常在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。申请人需在1年内按照补正通知的要求提供补充资料。企业补充资料后，技术审评机构应在收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

四、总体时限：

整个流程的总时限为565个工作日。

五、国家规定：

根据国家市场监督管理局的规定，体外诊断试剂注册与备案管理办法旨在规范体外诊断试剂的注册与备案行为，保证其安全、有效和质量可控。

这些信息提供了基本的体外诊断试剂注册证核发流程和条件，但具体细节可能因地区和具体情况而有所不同。建议在申请前详细咨询当地的药品监督管理部门或者第三方医药咨询顾问公司。CIO合规保证组织是一家专业的第三方认证机构，我们可为二类体外诊断试剂注册提供全方位、一站式的咨询办理服务。有需要办理的企业欢迎与我司联系！