上海三类医疗器械经营许可证办理流程和条件详解 CIO在线

三类医疗器械经营许可证是企业在我国合法经营高风险医疗器械的必要条件，对于保障公共健康、维护市场秩序具有重要作用。那么三类医疗器械经营许可证办理的流程和条件大家又有所了解吗？下面小编为大家介绍下这两方面的信息。

三类医疗器械经营许可证办理条件和要求

一、涉及范围：

三类医疗器械经营许可证针对的是具有较高风险性的医疗器械产品，如植入人体或用于支持、维持生命的医疗器械、对人体具有潜在危险的医疗器械等。

二、企业需满足的条件：

1、具备与经营规模和范围相适应的场所、设施、仓储条件以及质量管理机构和人员。

2、具备相应的质量管理体系和风险管理能力。

3、具备医疗器械法律法规知识和经营经验。

4、公司营业执照需要有“第三类医疗器械经营”的经营范围。

5、其他条件。

三类医疗器械经营许可证办理流程

一、提交申请与相关资料：向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请。提交的材料包括但不限于产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等。

二、受理申请与资料审查：药品监督管理部门对申请资料进行审查，可能会组织必要的核查。

三、技术审评：申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审。

四、决定与颁发许可证：药品监督管理部门在收到审评资料后，作出予以许可或不予许可的决定，并颁发医疗器械经营许可证。

五、送达：行政许可决定作出之日起10日内，将决定送达申请人。

特定地区要求（以上海为例）

一、材料：包括企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书等。

二、场地与人员要求：场地必须是办公性质，使用面积最少45平方米；至少3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并持有证书。

注意事项

一、许可证有效期为5年，到期前6个月内需要办理续期。

二、三类医疗器械经营许可证办理流程可能会根据地区和政策的不同而有所差异。

建议在进行三类医疗器械经营许可证办理前咨询相关部门或专业的第三方医药咨询公司以获取最准确的信息。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可提供医疗器械经营许可证核发办理业务，辅导企业一次性通过现场检查，顺利拿证。有需要办理的企业欢迎与我司联系！