一文了解汕头医疗器械经营许可证办理条件，顺利完成所有步骤 CIO在线

今天给大家分享的是医疗器械经营许可证办理条件，主要包括以下几个关键内容。

从事第三类医疗器械经营的企业需要办理医疗器械经营许可证。企业营业执照应包含第三类医疗器械经营范围。

需要有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业学历或职称。

需具备与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件。对于全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的情况，可以不设立库房。

应建立健全的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

需具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者可以约定由第三方机构提供技术支持。

需要有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯。

另外，医疗器械经营许可证办理还需要准备相关材料，包括但不限于以下内容：

1、医疗器械经营许可证申请表

2、企业营业执照复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

4、企业组织机构与部门设置说明

5、医疗器械经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件等。

医疗器械经营许可证办理周期通常在20个工作日左右，具体时间可能因地区和具体情况而异。以上就是关于医疗器械经营许可证办理条件的分享，有需要办理的欢迎随时或者小窗联系！我们是一家专业的第三方认证机构，可提供医疗器械经营许可证核发办理业务，辅导企业一次性通过现场检查，顺利拿证。

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