一类医疗器械备案要求和注册条件
1、企业满足受理条件：
首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专页等相关，还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。
2、准备申请一类医疗器械生产备案的材料：
需要一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请一类医疗器械生产备案的地一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。
3、准备网上申报流程：企业具备申请条件，也准备好相关材料之后，企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的平台提交预审申请，在提交成功之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案。
产品批号是产品上市所需要的必要条件，很多客户只有自己的产品配方，产品没有合法手续，导致产品不能上市销售。我公司从成立以来，专业为客户解决产品合法手续问题。
我们有自己的工厂，您这边只需申报一个产品批号，后续加工问题由我们解决。您这边专心做好产品研发，产品销售问题就可以。
要贴牌代加工，办理批号的，注意了！
保健食品，保健用品，消字号产品、妆字号、食字号、医疗器械产品，现进入严查严打状态！！！
备索标准材料不规范会要求整改达到地方规范？
送检样品注意检测指标数据？
名称，按命名要求规范既合法又要安全！
包装宣传也有要求？
这些问题免费帮您解答
械字号可以贴牌代工：液体喷剂敷料、凝胶、穴位贴、无敏透气胶布
消字号可以贴牌加工：妇科类产品、口腔类产品、皮肤病类产品
什么是保健用品？保健用品应该办理什么样的手续？很多朋友都是做产品的，对产品手续这边认识的比较少，，今天我再这里跟大家讲讲保健用品手续问题。
保健用品系指对人的身体机能有一定调节作用的外用保健用品，不能代替药品来。
保健用品可以做的产品剂型有：
1、膏剂（各种疼痛膏、理疗膏、姜膏等膏剂产品）
2、粉剂（外敷粉、热敷粉等粉剂产品）
3、贴剂（颈肩腰腿贴、贴、乳腺贴、睡眠贴等贴剂）
4、液体（疼痛液、精油、淡斑液、减肥液等液体产品）
膏药贴，俗称狗皮膏药，用于化淤、养血、通经走络、强筋健骨，舒筋活络、开窍透骨、散寒等。通俗的说就是我们常用的贴在身体某部位的膏药。它的定义就是将药材、食用植物油与黄丹炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。
此类产品属于外用保健用品、国药的申报范畴，市场上大多数膏药贴属于保健用品，例如马明仁膏药、好视力眼贴等。
签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核
健字号申报遇到的问题
1、原料不符合要求，要按照国家公布的保健食品原料目录来修改
2、申报主体不符合，需要具备生产条件，省局备案制的情况下不可委托
3、申报材料不规范、
4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策
5、没有自己的品牌 需要申请商标
健字号申报条件：
1 保健外用品生产企业许可证
2 产品样品
3原料配方
4 工艺流程
杰东认证-一家专业的第三方中药产品认证机构！
北京杰东认证服务有限公司总部设在北京，公司自2008年成立以来致力于将民间中医秘方产品推向全世界，更好的为全世界服务。
我们目前的主要业务有：
1、代办消字号产品备案、保健用品产品备案、药食同源食字号产品备案、各种化妆品备案。
2、各种口服、外用产品来料加工，OEM贴牌加工。
3、承建消毒用品厂、保健用品厂。
4、注册商标
总部旗下下设15家子公司，1家消毒用品厂、1家保健用品厂、1家食品加工厂，1家医疗器械厂，能为客户解决各种产品代加工问题。欢迎各位老师来我公司参观考察。