一类医疗器械备案要求和注册条件
1、企业满足受理条件：
首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专页等相关，还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。
2、准备申请一类医疗器械生产备案的材料：
需要一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请一类医疗器械生产备案的地一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。
3、准备网上申报流程：企业具备申请条件，也准备好相关材料之后，企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的平台提交预审申请，在提交成功之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案。
纯中药的外用药膏、药粉，可申请的批文类型有外用健字号和消字号两种。
外用健字号外用健字号是针对外用产品的批文，与保健食品的“小蓝帽”不同。目前外用健字号的审批非常严格，一些地区如黑龙江、陕西、吉林等已基本废止，没有废止的地区如贵州，审核也非常严格，企业申报困难重重。
消字号消字号是消毒杀菌产品的批准文号，申报主体可以是公司，但不能以个人身份申报，产品成分需要符合消字号产品成分要求，申报时间4-6个月，费用也比较低。消字号产品的生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质，以及相应剂型的生产车间。
消字号可以在药店、养生馆、超市、网上平台如淘宝、微商等渠道销售，可以满足大部分企业需求，但产品包装上只可以体现杀菌、消毒作用。
越来越多的品牌选择代加工厂生产自己的产品。合格的代工加工厂应具备以下几点：
一、具有合格的生产资质证书。
生产书是加工厂基本的底线。如果工厂没有生产资质证书，可能工厂会无证经营。生产质量、质量安全在生产中没有保障，所以消费者在使用过程中容易出现一系列问题，没有稳定的保障。
二、有专业的生产车间。
工厂必须有合格的净化车间。目前一般是10万级无尘净化车间。实验室设备、生产设备和的实验室设备是决定这家工厂能否开发新配方的重要因素。车间生产设备是影响产品质量效果的重要因素，所以OEM加工厂的选择一定要看这家工厂的设备是否。
第三，配方保密，来料加工
配方保密也很重要。成熟的配方决定了产品在市场上的稳定性，这也是新产品容易出现很多问题，导致产品口碑不佳的原因。所以选择来料加工的厂家，配方掌握在自己手里，厂家只负责生产环节很重要。
第四，有良好的售后服务跟踪。
专业的售后服务的代加工厂也能解决所有后顾之忧。的售后是下一次返单坚硬的磐石，也是提升客户满意度忠诚度的主要方式
秘方认证：从申报～检测～审批～包装～加工生产==产品上市，一条龙生产，让你省心省力又省钱
秘方申报产品批号：
①食字号（中药片，压片糖果，中药颗粒，袋泡茶，保健茶，固体饮料，膏等）
②健字号（膏药，膏药贴，鼻炎药，中药包，喷剂，药酒，保健粉等）
③消字号（烧伤膏，抑菌液，牛皮癣液，鼻炎粉，牙痛粉等）
④妆字号（中药面膜、祛斑祛痘，养发，生发产品等）；申报周期短，费用低
OEM贴牌代加工，承接建厂房（食品厂，消毒用品厂，化妆品厂，蜂蜜厂，大包(设计，人工，材料，包下证）），生产许可证认证
代办注册:
北京xx中医院
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北京XX中研究院有限公司
全国各地可开设分院
七天下工商营业执照
一个月内手续齐全
签订合同，办不下来全额退款
为什么要办产品标准
随着科学技术的不断进步和发展，越来越多的新鲜东西冒出来，比如说、车载充电器、足浴粉等等，简直是数都数不清。
大家也晓得，按照我们国家制定国家标准、行业标准的速度，肯定是跟不上这些新产品的出现，但是按照《标准化法》的规定，没得国家标准、行业标准和地方标准的产品，如果上市销售，就需要制定企业标准。
我敢打包票，肯定好多人都不晓得标准是啥子，更不要喊你们去制定标准了。
今天我们就举一些例子，解决一哈大家关于企业标准制定的疑问。
问：啥子是企业标准？
答：先说一下什么标准！标准是管控产品质量的文件。
举个简单的例子，洗衣液。我们作为消费者首先肯定关注的就是洗衣服洗得干净不，所以标准里面就要管控产品的去污力的性能。现在有一类新的洗衣产品——洗衣凝珠。它就没得国家标准，但是就喊人家厂家不要卖了吗？肯定不得行撒！而且我们消费者用着效果确实也还是可以，这种情况咋个办，做标准撒，企业标准做起来，就可以用来管控产品的质量了嘛！
问：企业标准是不是企业内部编好就要得了？
答：肯定没得这么简单哈。企业标准编写完成后，是需要提交备案的。备案后的企业标准才能生效！
问：企业标准是不是可以随便编写，写清楚产品的要求就行了喃？
答：企业标准都是要按照GB/T 1.1的规定来写的，GB/T 1.1是标准的标准，格式内容都是需要按照GB/T 1.1的规定来定的！
问：我这个产品没有国家标准，我也没有做企业标准，还是卖了这么多年了啊，滴点问题都没出。
答：你确实要这样想，我也没得办法了。反正国家《标准化法》规定了无标生产，情况严重的是要罚款的，罚5万。该说的我肯定要给你们讲清楚，选择权还是在你们手头！
问：啥子是无标生产？
答：上面我们提到了无标生产，严重了是要遭罚款！无标生产一般就是下面几种情况：
1.没有标准。像上面那种情况，被查了，憋憋要遭！
2.标准不合法律法规的要求。
3.不符合国家强制性标准。
4.标准作废了，还在用
健字号申报流程
签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核
健字号申报遇到的问题
1、原料不符合要求，要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。
2、申报主体不符合，需要具备生产条件，省局备案制的情况下不可委托。
3、申报材料不规范。
4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策。