什么是消字号消字号怎么注册
消字号即消毒产品批准字号,根据《消毒管理办法》(令第27号,自2002年7月1日起施行)第四十九的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《中华病防治法》第七十八条的规定,消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此,从消毒产品与药品的区别的角度看,对消毒产品可以这样理解:(1)在作用目的上,它是一种防病的产品,而不是治病或诊断疾病的产品;(2)在作用机理上,它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品;(3)在作用对象上,它是针对环境中的病源微生物,而不是针对人的疾病的一种产品
故消字号产品就是针对消毒产品的审批,整个审批流程都是由我方负责,不用担心手续繁琐等问题
如何申请药酒批号如何申请保健药酒消字号
首先办理哪个字号看您企业资质是什么样?食品生产企业?保健品生产企业?根据您的资质来申请对应的字号。在现行《药品管理法》中规定,生产药品“需要经过药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。所以,现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品,因为已经过了国家局规定的有效期,均可视为假药。百姓们在买药时,一定要仔细看好批准文号。无批准文号,或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药
申请外涂药品批文需要准备的材料
1、药品生产经营许可证、生产批件(文) 2、GMP证书 3、药品省级药检单 4、药品价格审批表
5、药品成本核算申报表 6、药品说明书 7、国家中药保护证书 8、进口注册证 9、国家专利证书10、申请价格水平建议等相关资料(当地省份府定价物价单) 11、法人委托书 12、药品注册标
71、国药准字药品、保健食品的区别
外涂药品批文即国药准字
顾名思义,凡是拥国药准字的都是药品,那什么是药品呢?根据《中华药品管理法》百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。也就是说能叫药品的,必须是经过严格的实验,有确切的才能到国家食品药品监督管理局申请国药准字号。那么他的是肯定的。同时药品有严格的,质量能得到保障
消字号,属于卫生消毒用品范畴,从字面意义来说,主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用,消字号产品对于原料没有特别要求,只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用,但是有一点,西药,,抗生素,抗,抗病毒等原料坚决不可使用。
那么我们在了解了“消字号”的定义之后,消毒产品具体又是怎么分类的呢?
消毒产品分为类:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品;在卫生用品里面有分为抗抑菌制剂和一次性卫生用品。
外涂药品批文
外涂药品批文是指外用的具有的药品批文,一般外涂药品批文都是针对皮肤用。
膏药为什么要办理批号?
产品批号相当于一款产品的,没有批号的**膏药等同于(也就是三无产品),批号手续详细记载了获批产品所特有的相关信息,如产品分类、申请人、所属公司、产品成分、名称等。有了这张,产品才能生产以及在市场上合法流通,以便有任何问题相关部门能**时间找到你。所以**膏药产品想要合法扩大销售,一定要在批号手续办理环节就得到足够的重视!如果你有**膏药想要走线下实体,比如药店、诊所、医院、超市、养生馆、理疗馆以及招代理商加盟商等对外销售,或者在朋友圈、淘宝、天猫、京东、拼多多、抖音等线上渠道售卖,就必须先取得合规批文批号手续。
针对中药类产品的批文有药字号、消字号、食字号、健字号(保健食品)、外用保健品和械字号。其中食字号和健字号是针对内服产品的批文,外用膏药可适用的批号,有药字号、消字号、外用健字号和械字号
一类械字号产品贴牌:液体敷料、冷敷凝胶、医用冷敷贴、穴位压力贴、伤口护理软膏、无敏透气胶布。
手续齐全,助力您产品合法快速上市。
什么是医疗器械
《医疗器械监督管理条例》(中华令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对疾病的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
消字号产品备案办理条件,怎么办理,办理消字号流程
消字号就是消毒产品的批准文号,是经地方门审核批准的卫生批号。
在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)?申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要的授权)
对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报有效。?
类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。?
消字号,英文又称Disinfection Product Number,是经地方门审核批准的卫生批号。消字号一般全称为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。申请对象主要包含不具备任何,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用的消毒产品。消字号仅有消毒功能不具备治果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有的宣传。
消字号产品备案办理条件
在生产、经营的不需要行政审批的一类、二类消毒产品。申请消字号产品生产备案的企业需符合病防治法、消毒管理办法、消毒产品卫生安全评价规定、健康相关产品命名规定、消毒产品标签说明书管理规范、消毒产品生产企业卫生许可规定、消毒技术规范、消毒产品卫生安全评价技术要求等法律法规和相关卫生标准的规定、要求。
消字号产品备案办理材料主要有消毒产品卫生安全评价报告,产品标签、说明书、消毒产品检验报告结论页、消毒产品检验报告、企业标准或质量标准、消毒产品生产企业卫生许可证、进出口产品生产国允许生产销售的文件、产品配方、消毒器械元器件和结构图、企业工商营业执照以及委托加工、生产单位的营业执照等。消字号产品备案办理流程如下
自2019 年 4 月 1 日起,消毒产品消字号备案统一使用消字号网上备案信息服务系统办理。消毒产品责任单位在一类和二类消毒产品上市前,须在消毒产品网上备案信息服务系统按指引进行备案登记,消字号产品备案实行网上办理。
1、企业在全国消毒产品网上备案信息服务系统上传资料,如有涉密资料可不上传。将所上传资料从网上备案信息服务系统下载后整份打印,与涉密资料一起现场提交或邮寄到卫健委。
2、递交纸质材料,行政服务大厅市卫生健康委工作人员接收材料。
3、消字号产品备案申办人员进行形式审查。
4、行政机关自接收材料起5个工作日内作出是否予以备案的决定。
5、在全国消毒产品网上备案信息服务系统平台公示受理结果。