什么是药食同源食字号?产品有哪些剂型?如何办理?和健字号的区别?
1、药食同源食字号产品指的是所有产品成分由国家卫健委颁布的(药食同源目录)里面成分所加工而成的食品,跟普通产品大的区别是:该品类产品对人的身体机能具有一定调节作用。
2、食字号产品目前可以加工的产品剂型有:压片糖果、固体饮料、配制酒、植物饮品、膏滋、代用茶、袋泡茶等剂型。
3、只需提供公司营业执照,法人复印件、产品说明、600克检测样品,公章,剩下工作由我们来完成,3-4个月下手续,我们有自己的食品加工厂,后期解决加工问题。
4、健字号即国食健字,系功能性食品,俗称小蓝帽。相比小蓝帽,食字号产品具有操作简单、申报时间短、费用低等优势。
一类械字号产品贴牌:液体敷料、冷敷凝胶、医用冷敷贴、穴位压力贴、伤口护理软膏、无敏透气胶布。
手续齐全,助力您产品合法快速上市。
械字号申报条件:
有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备
械字号申报会遇到的问题
1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是一类二类还是三类,是否符合分类目录
2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家
3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,不过在正式提交前,这都由我方把关
4.申报政策的变动,国家会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,国家在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理
5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报
一类医疗器械产品,因为是部门审批的,所以市场认可度高,可以进医院、进药店。所以很多人都希望把自己的产品做成此类进行销售,但是,想要申报一类医疗器械产品,需要满足条件:
一、要有场地:需要一百平方米以上的场地(工业用地或者商业用地,需要提供租赁合同或者);
二、医疗器械分类目录中有此类别;
三、要有公司,且公司地址与场地地址是一致的;
具体详细要求,不同地方有不同之处。
办消毒产品生产企业卫生许可证需要材料
申请材料清单
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表
2、工商营业执照复印件,企业名称预先核准通知书
3、生产场地明
4、生产的产品目录及生产工艺流程图
5、主要生产设备、质检检测仪器清单
6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告,生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂 (用于洗手的除外)需提供净化车间洁净度的检测报告;
7、生产用水检测
8、体系文件
9、设置单位出具的申请事项办理及文书领取《授权委托书》原件
10、生产车间布局平面图
11、生产场所厂区平面图
12、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书(限消毒产品分装生产企业)
13、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书(限消毒产品分装生产企业)
14、产品的卫生评价报告(限于消毒产品分装生产企业,且大包装产品若为第1类、第二类消毒产品)
15、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证(限消毒产品分装生产企业
化妆品新原料注册备案管理政策问答
依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》),国家局化妆品司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题,并逐一进行了解答。
问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?
答:根据《条例》规定,在我国境内使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。