消字号产品怎么备案,消字号怎么检测?全国消毒产品网上备案公示系统。
卫健委要求:消字号产品需要针对产品做卫生安全评价报告,通过后方可上市销售!
申请单位:由标准起草单位主导,委托加工企业协助,
审批流程:
1、申请产品批文手续
2、准备样品
3、送检
4、拿着合格的检验报告提交材料
5、下备案凭证
检测项目:理化、微生物、毒理
中药产品如何申请食字号
关于有中药成分的配方产品如何申请食字号,相信很多人都会存在比较大的疑问,有的人认为只要是在中国药典的中药都是可以申请食字号的,有的人则认为只要是中药都不能申请食字号,那么究竟哪一种说法对呢? 在这里告诉大家,两种说法都太过于,中药可以申请食字号,但是哪些中药可以申请食字号,哪些中药不能,关于这一方面国家有一定的规定的。严格来说,属于药食同源和新资源的原料都可以作为食品原料来申请食字号,但是网上流传的药食同源的全目录、新资源食品全目录,都是后来经过网友整理而得来,并非专业,很多都是摘抄过来,只能作为参考,不可全然以其为依据,还需经过专业人士的判断。 那么确定哪些中药可以申请食字号,又如何申请呢? 申请流程其实和普通食字号并无不同,1.找编写材料,一定要是食品相关专业且有一定职称的,不然编写出来的材料无法使用 2.审评:各个省市不太一样,有的要求3个,有个是5个,所以还是要看当地的一个政策情况 3.检测:准备好样品在有CMA认证资质的机构 4.在各省市门备案审评。
问答 消字号申请的流程
1.确定产品类型:是属于消毒剂、抗抑菌制剂还是一次性卫生用品,常规的含有植物成分或者化学成分的要不是消毒剂要不就是抗抑菌制剂。 2.确定产品的成分、剂型等:不可含有、西药等不允许添加的成分,剂型可以是液体、喷雾、片、颗粒、粉、凝胶 3.确定申报主体:确定自己有车间有卫生许可证自主生产还是属于委托加工,不管哪种方式申报主体都是自己,只是申报的时候所提供的材料不一样 4.准备申报材料:将一些需要审评的技术材料准备好,进行技术上的审评 5.检测:准备合格的样品进行检测
关于如何申报消字号?
首先,申报消字号的产品,申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。其中申报消字号产品的国产消毒用品,需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。另外关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
其次申报消字号需要满足一定的申报条件方可:
(一)关于申报消字号生产许可证中新申请条件:1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或卫生管理人员;4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;6、具有产品检测能力。
(二)关于申报消字号中卫生许可证延续申请条件:1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;2、生产地址、许可项目没有发生改变;3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
(三)关于申报消字号中卫生许可证变更条件:1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。
在中医发展的几千年里,涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品,这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。然而,随着时代的进步,相关制度的完善,对此类产品的在加强,此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了,要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品,对于手续却一窍不通,导致有效的产品不能为广大百姓所用,更有甚的是,有些中医自己配制后售卖,被相关监查部门查到后,由于没有手续,有效的产品也被定为假药,甚至被门刑拘入狱。因此,给产品一个合法手续使其正规化,不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处,讲讲有关方面情况。
一、什么是批准文号
什么是批号?什么是批文?什么是批件?定义:生产新药或者已有标准的药品的,须经药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的编号,此编号称为药品批准文号,简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
二、批准文号分类
那么在了解了什么是批准文号之后,批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话,我们可从和外用来切入,内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
三、中药外用产品批号--国药准字号otc
首先,带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的。药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备1000万,才能办理,时间要3~5年时间,药品是具有治病的,要在甲等以上的医院做,要求比较严格。
四、中药外用产品批号--保健用品
提到保健品,大家一般都会想到的是口服类的保健食品,也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品,就是保健用品,此类产品申报的标准,是在市场监督管理局网(企业标准信息公共服务平台)进行公示。
五、中药外用产品批号--妆字号
1、卫妆准字:是化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格),也就是原来化妆品归属于门时候的批号名称。
2、卫妆备进字:是化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定,凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向申请备案,经审核准予备案的发给备案凭证。
3、卫妆特进字:对具有育发、染发、烫发、、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口用途化妆品。须向申请,经同意之后,发给进口化妆品卫生许可证可批件。
4、卫妆特字:是批准的国产化妆品,如产品和药物美容产品等(合格)。
七、以上所说的四个概念都是属于在门审批时候的说法,而自从2014年化妆品审核由门纳入到部门以后,化妆品的分类就变得尤为简单,原来卫字开头的全部变为国字开头。
六、中药外用产品批号-消字号
按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,面膜精华液等)。
八、中药产品申请消字号流程
中药产品在申请消字号的时候,我们先要对产品进行一个分析,保证产品能一次通过,再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
九、消字号可申请类别
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品类,其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品,尿布、尿裤、湿巾、纸巾,餐巾纸、面巾纸,卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种,而我们中药类的产品申请消字号,则是用于皮肤黏膜的居多,则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。
十、消字号检测指标
很多人都觉得消字号的检测非常的简答,然而在2017年下半年以后,对消字号管理更加严格,也了一系列的法规,现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。
十一、消字号申请会遇到的问题
1.消字号申请需要注册公司,不能以个人。
2.产品成分需要符合消字号的成分要求。
3.是否有生产能力的厂家
4.产品剂型是否符合消字号剂型。(如就丸剂不属于消字号剂型)
健字号申报流程
签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核
健字号申报遇到的问题
1、原料不符合要求,要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。
2、申报主体不符合,需要具备生产条件,省局备案制的情况下不可委托。
3、申报材料不规范。
4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策。