一类医疗器械备案要求和注册条件
1、企业满足受理条件：
首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专页等相关，还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。
2、准备申请一类医疗器械生产备案的材料：
需要一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请一类医疗器械生产备案的地一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。
3、准备网上申报流程：企业具备申请条件，也准备好相关材料之后，企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的平台提交预审申请，在提交成功之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案。
中药产品如何申请食字号
关于有中药成分的配方产品如何申请食字号，相信很多人都会存在比较大的疑问，有的人认为只要是在中国药典的中药都是可以申请食字号的，有的人则认为只要是中药都不能申请食字号，那么究竟哪一种说法对呢？ 在这里告诉大家，两种说法都太过于，中药可以申请食字号，但是哪些中药可以申请食字号，哪些中药不能，关于这一方面国家有一定的规定的。严格来说，属于药食同源和新资源的原料都可以作为食品原料来申请食字号，但是网上流传的药食同源的全目录、新资源食品全目录，都是后来经过网友整理而得来，并非专业，很多都是摘抄过来，只能作为参考，不可全然以其为依据，还需经过专业人士的判断。 那么确定哪些中药可以申请食字号，又如何申请呢？ 申请流程其实和普通食字号并无不同，1.找编写材料，一定要是食品相关专业且有一定职称的，不然编写出来的材料无法使用 2.审评：各个省市不太一样，有的要求3个，有个是5个，所以还是要看当地的一个政策情况 3.检测：准备好样品在有CMA认证资质的机构 4.在各省市门备案审评。
北京注册中医研究院的好处是什么
注册一个中医研究院企业的用处：
中医研究院就是科学试验的研究机构。北京做为文化中心是我国重要研究机构的入驻地，有着大量的科研人才聚集，在北京的中医研究机构所研发出来的项目与技术，有着无与伦比的性、性、建设性。所以在北京注册为中医研究院(研究中心,研究所)是研发部门及文化机构不错的选择。
-中医研究院分类：
1、个人资2、有限合伙、普通合伙3、集体所有制
如何申请外涂药品批文
一般外用药品的文号依照药品性质分为国药准字、卫消证字。区别为国药准字号的药品是国家部门批准生产的，通过验证，可以宣传疾病的产品。而消字号的产品是经过门批准生产的，是宣传抗抑菌、杀菌、消毒、止痒等。
膏药为什么要办理批号？
产品批号相当于一款产品的，没有批号的**膏药等同于（也就是三无产品），批号手续详细记载了获批产品所特有的相关信息，如产品分类、申请人、所属公司、产品成分、名称等。有了这张，产品才能生产以及在市场上合法流通，以便有任何问题相关部门能**时间找到你。所以**膏药产品想要合法扩大销售，一定要在批号手续办理环节就得到足够的重视！如果你有**膏药想要走线下实体，比如药店、诊所、医院、超市、养生馆、理疗馆以及招代理商加盟商等对外销售，或者在朋友圈、淘宝、天猫、京东、拼多多、抖音等线上渠道售卖，就必须先取得合规批文批号手续。
针对中药类产品的批文有药字号、消字号、食字号、健字号（保健食品）、外用保健品和械字号。其中食字号和健字号是针对内服产品的批文，外用膏药可适用的批号，有药字号、消字号、外用健字号和械字号
消字号产品备案办理条件，怎么办理，办理消字号流程
消字号就是消毒产品的批准文号，是经地方门审核批准的卫生批号。
在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）?申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要的授权）
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报有效。?
类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。?
消字号，英文又称Disinfection Product Number，是经地方门审核批准的卫生批号。消字号一般全称为“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”。申请对象主要包含不具备任何，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用的消毒产品。消字号仅有消毒功能不具备治果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有的宣传。
消字号产品备案办理条件
在生产、经营的不需要行政审批的一类、二类消毒产品。申请消字号产品生产备案的企业需符合病防治法、消毒管理办法、消毒产品卫生安全评价规定、健康相关产品命名规定、消毒产品标签说明书管理规范、消毒产品生产企业卫生许可规定、消毒技术规范、消毒产品卫生安全评价技术要求等法律法规和相关卫生标准的规定、要求。
消字号产品备案办理材料主要有消毒产品卫生安全评价报告，产品标签、说明书、消毒产品检验报告结论页、消毒产品检验报告、企业标准或质量标准、消毒产品生产企业卫生许可证、进出口产品生产国允许生产销售的文件、产品配方、消毒器械元器件和结构图、企业工商营业执照以及委托加工、生产单位的营业执照等。消字号产品备案办理流程如下
自2019 年 4 月 1 日起，消毒产品消字号备案统一使用消字号网上备案信息服务系统办理。消毒产品责任单位在一类和二类消毒产品上市前，须在消毒产品网上备案信息服务系统按指引进行备案登记，消字号产品备案实行网上办理。
1、企业在全国消毒产品网上备案信息服务系统上传资料，如有涉密资料可不上传。将所上传资料从网上备案信息服务系统下载后整份打印，与涉密资料一起现场提交或邮寄到卫健委。
2、递交纸质材料，行政服务大厅市卫生健康委工作人员接收材料。
3、消字号产品备案申办人员进行形式审查。
4、行政机关自接收材料起5个工作日内作出是否予以备案的决定。
5、在全国消毒产品网上备案信息服务系统平台公示受理结果。