什么是消字号?什么是械字号?消字号和械字号的区别
1、什么是消字号?
卫消证字是指消毒产品(文品为“卫消字”)作为一种外用消毒杀菌产品,不具备调节人体生理机能的,与药品有着明显的区别。
国家消毒管理办法第33条规定,消字号产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用。
消字产品不具备任何,且该类产品质量参差不齐,使得其产品安全性备受质疑,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有的宣传。
消毒产品包括消毒剂,消毒器械和卫生用品类。
2、什么是械字号?
械字号用于医疗器械。棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。而医疗器械资质对于普通老百姓来说又意味着什么?
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊所、预防、监护、或者缓解。
3、消字号和械字号的有什么区别?
消字号只能用于外用消毒杀菌,不具备调节人体生理功能的。
械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
消字号生产许可证办理流程:
(1)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(2)准备产品说明书、样品等相关材料。
(3)产品成分需要符合消字号产品成分要求。
(4)生产工艺流程图。
(5)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。生产和检验设备清单。
(6)生产环境和生产用水检验报告,报送相关部门审批、检测。要委托具有CMA资质的检测机构。
一类医疗器械产品,因为是部门审批的,所以市场认可度高,可以进医院、进药店。所以很多人都希望把自己的产品做成此类进行销售,但是,想要申报一类医疗器械产品,需要满足条件:
一、要有场地:需要一百平方米以上的场地(工业用地或者商业用地,需要提供租赁合同或者);
二、医疗器械分类目录中有此类别;
三、要有公司,且公司地址与场地地址是一致的;
具体详细要求,不同地方有不同之处。
何为企业标准?
企业标准,也叫企业执行标准 / 产品执行标准:是指对企业对所生产产品的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定,它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求,以确定其对用途的适应性。
产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。企业标准备案:是指企业将这一标准在其发布后,递交给负责制定标准的部门或单位,将该项标准文本及有关材料,送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。备案编号就是产品执行标准号。
产品为什么要做企业标准备案?
通俗一点来讲,就是产品标准备案(企业标准备案/产品执行标准备案)就像我们的一样,只有在相关部门办理了、登记备案了才有号码(产品执行标准号),我们才能合法的享受应有的权利和利益,才能在这个社会无阻碍的活动,否者就是“三无”,那么产品也是一样的,产品只有在相关部门备案登记后,把执行标准号打印在外包装上,再加上生产厂家的生产证号,质量监督局或者消费者知道你产品备案了,那么你的产品才能在市场上自由销售流通,否则产品将随时面临被举报下架的风险,并面临一些其他法律风险。
消字号健字号食字号产品申请批号需要提供什么材料
申报公司需要提供公司营业执照副本,法人复印件,产品说明,检测样品,后期提供公章。消字号、健字号周期在一个半月左右,药食同源食字号产品申报周期在2-3个月左右。
不管是什么产品,产品材料一定符合相关规定。不能出现、夸大宣传现象。
产品批号认证注意事项:
1、产品成分里面不能含有西药、抗生素等违禁成分。
2、产品包装一定符合规定,避免出现夸大宣传现象。
3、命名要规范。
械字号膏药与国药膏药、健字号膏药优势有哪些1、械字号是什么?械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。医疗器械,是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的作用;其使用旨在达到下列预期目的。医疗器械分为三类**类是指,通过常规管理足以保证其**性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其**性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其**性、有效性必须严格控制的医疗器械。【备注:械字号格式】注册号的编排方式为:×(×)1(食)械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:×1 为注册审批部门所在地的简称:境内第、医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)2、械字号贴膏是属于医疗器械,不像药字号那么审查严格。但也是正规产品