各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委,中国疾控中心、监督中心,各有关单位:
为进一步深化“放管服”改革,转变职能,建设满意的服务型,按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号,以下简称《评价规定》)、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后的通知》(国卫监督发〔2015〕90号,以下简称《通知》)要求,我委建设开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台(以下简称全国信息服务平台)。全国信息服务平台将于2018年10月8日上线运行,主要是为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务,为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。现将有关事宜通知如下:
一、信息录入
消毒产品责任单位在类和第二类消毒产品上市前需要进行卫生安全评价,可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。已上市且纸质备案的产品可进行补录。消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台(网址:),按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息;涉及商业秘密的信息不录入,应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。如发现全国信息服务平台无消毒产品责任单位基本信息,可联系消毒产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门完善卫生监督信息报告系统内的消毒产品责任单位基本信息。
各地要开展消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作,落实工作任务,及时完善卫生监督信息报告系统中的消毒产品责任单位的基本信息,并按照《评价规定》要求,认真做好消毒产品责任单位录入的有关卫生安全评价报告信息和涉及商业秘密的纸制备案材料的形式审查。
二、信息发布和查询
经过省级卫生健康行政部门形式审查的卫生安全评价报告信息自动在全国信息服务平台发布。全国信息服务平台已发布卫生安全评价报告的消毒产品如有改变,该产品的责任单位应当及时更新全国信息服务平台的有关备案信息。全国信息服务平台发布消毒产品有关法律法规、卫生标准和卫生规范,同时向社会提供基于关键字查询的消毒产品和产品责任单位的信息查询服务。
三、其他事项
未建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的,可使用全国信息服务平台,也可按照《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》(见附件)自建本地区平台,本地区平台应当与卫生监督信息报告系统内信息共享。已建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的,可自行选择使用本地区已建成平台或者全国信息服务平台。如选择使用本地区已建成平台,其数据集应当与《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》一致,以保证信息共享。
我委将适时通报不按照要求进行形式审查的行为,同时将不断完善全国信息服务平台的各项功能。监督中心负责全国信息服务平台的日常维护并提供技术支持。
本通知中的消毒产品责任单位与《评价规定》中的定义一致。
办械字号办医疗器械生产备案需要提供材料:
(1)、营业执照正副本扫描件
(2)、法人扫描件、企业负责人扫描件
(3)、生产车间平面图、地理位置图
(4)、厂房租赁或者,如果说租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要有明
(5)、组织机构人员划分(法人、负责人、管理者代表、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排等)
械字号申报条件:
有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备
械字号申报会遇到的问题
1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是一类二类还是三类,是否符合分类目录
2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家
3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,不过在正式提交前,这都由我方把关
4.申报政策的变动,国家会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,国家在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理
5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报
要贴牌代加工,办理批号的,注意了!
保健食品,保健用品,消字号产品、妆字号、食字号、医疗器械产品,现进入严查严打状态!!!
备索标准材料不规范会要求整改达到地方规范?
送检样品注意检测指标数据?
名称,按命名要求规范既合法又要安全!
包装宣传也有要求?
这些问题免费帮您解答
械字号可以贴牌代工:液体喷剂敷料、凝胶、穴位贴、无敏透气胶布
消字号可以贴牌加工:妇科类产品、口腔类产品、皮肤病类产品
执行标准号需要备案吗?
随着科技的不断进步,不少的新鲜东西冒了出来,例如说驱蚊手环、车载充电器等等,简直是数不胜数,但是这些产品很多都是没有国家标准的,那么这些产品怎么上市的呢,按照《标准化法》的规定,没得国家标准、行业标准和地方标准的产品,如果上市销售,就需要制定企业标准。那么执行标准需要备案吗?
执行标准包括:国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准。
执行标准号肯定是需要进行备案的呀,如果执行标准没有备案,是没有效果的,如果和消费者出现纠纷,没有备案的执行标准号也是不能作为依据的。备案后的企业标准才能生效!
首先来说执行标准也不是那么简单就能定制的,定制执行标准符合GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002规定要求。标准文本格式包括:标准封面、前言、首页、中间页和末页。其中封面右上角Q/××中的××为各区、县局、集团公司、总公司的代号
执行标准定制需要对企业产品标准的合法性、科学性、与强制性标准的符合性以及标准的实施后果负责。应在批准发布后三十日内到当地质量技术监督局备案。
如果选择执行国标、行标或地标的,不需提交标准编制说明、法定检验机构出具的全项目检验报告及标准电子文本,已有登记证书的请提交登记证书;
企业产品标准备案的有效期为三年,到期未办理相关手续的,备案部门将注销标准备案,并予以公告。
综上所述,现在定制执行标准号都是需要进行备案的, 而且现在备案可以直接在网上操作,不需要线下跑来跑去的,因此已有企业标准文案但还未备案的企业,赶快行动起来吧
药食同源中药丸代工厂 黑豆鸡内金水丸颗粒OEM贴牌代加工
食字号申报的8个必备条件
一、公司需具备
1.
2.经营范围:食品经营/销售
3.条码:一司一证 一品
二、产品需具备
1.产品手续 2.资质厂家
3.营养检测 4.设计包装
5.商标
批号申请/包装设计/代工生产
我公司具有丰富的行业经验和的服务能力,已为上千家企业与个人提供服务,在业内建立了良好的口碑与信赖度。作为大健康一站式服务供应商,我们的团队熟悉行业环境,精准把握政策,为客户个性化定制产品线,产品上市手续。公司服务范围包括配方研发,批号申请,商标注册,专利申请,外包装与标签设计,代工生产等。