一类医疗器械备案要求和注册条件
1、企业满足受理条件：
首先是进行备案申请的人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专页等相关，还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。
2、准备申请一类医疗器械生产备案的材料：
需要一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的明等等，材料是比较重要的部分，只要企业符合国家标准，在申请一类医疗器械生产备案的地一件事就是准备申请材料，所以要重视起来。
3、准备网上申报流程：企业具备申请条件，也准备好相关材料之后，企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的平台提交预审申请，在提交成功之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案。
械字号申报条件：
有医疗器械生产场地，合格的样品，成熟的配方、完善的厂房设备
械字号申报会遇到的问题
1.分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是一类二类还是三类，是否符合分类目录
2.申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家
3.申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关
4.申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理
5.没有自己的品牌名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报
中药产品怎么备案
通常想给一个产品申请批准证书的过程很繁琐，过程也会拖很长时间，从一开始的配方研究论证到小试研究，中试生产，再到抽样送检，这个过程已经很复杂了，会浪费申请人很多的精力与时间，其实这才刚刚开始，接下来的理化，毒理，功能等试验又要等待很长时间，下面要开始准备整理所有的申报材料，食品药品监督总局才会受理，他们要进行试验现场考核，还要样品试制现场考核，后才会技术审评和复核检验，还有行政审评，以上所有的审评都通过后就能获得国产的批准证书。从以上的流程就能看出要是自己去申请，要浪费特别多的人力物力精力。这些事情其实也是可以简化的，这些事情可以交给的外包公司去做。
纯中药的外用药膏、药粉，可申请的批文类型有外用健字号和消字号两种。
外用健字号外用健字号是针对外用产品的批文，与保健食品的“小蓝帽”不同。目前外用健字号的审批非常严格，一些地区如黑龙江、陕西、吉林等已基本废止，没有废止的地区如贵州，审核也非常严格，企业申报困难重重。
消字号消字号是消毒杀菌产品的批准文号，申报主体可以是公司，但不能以个人身份申报，产品成分需要符合消字号产品成分要求，申报时间4-6个月，费用也比较低。消字号产品的生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质，以及相应剂型的生产车间。
消字号可以在药店、养生馆、超市、网上平台如淘宝、微商等渠道销售，可以满足大部分企业需求，但产品包装上只可以体现杀菌、消毒作用。
要贴牌代加工，办理批号的，注意了！
保健食品，保健用品，消字号产品、妆字号、食字号、医疗器械产品，现进入严查严打状态！！！
备索标准材料不规范会要求整改达到地方规范？
送检样品注意检测指标数据？
名称，按命名要求规范既合法又要安全！
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械字号可以贴牌代工：液体喷剂敷料、凝胶、穴位贴、无敏透气胶布
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**膏药为什么要办理批号？产品批号相当于一款产品的，没有批号的**膏药等同于（也就是三无产品），批号手续详细记载了获批产品所特有的相关信息，如产品分类、申请人、所属公司、产品成分、名称等。有了这张，产品才能生产以及在市场上合法流通，以便有任何问题相关部门能**时间找到你。所以**膏药产品想要合法扩大销售，一定要在批号手续办理环节就得到足够的重视！如果你有**膏药想要走线下实体，比如药店、诊所、医院、超市、养生馆、理疗馆以及招代理商加盟商等对外销售，或者在朋友圈、淘宝、天猫、京东、拼多多、抖音等线上渠道售卖，就必须先取得合规批文批号手续。