申请CE认证MDR注册准备材料

一、MDR技术文档清单

MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题，其中包括器械描述和规范，制造商提供的信息，设计和制造信息，基本安全性能要求，受益-风险分析和风险管理，产品验证和确认部分。MDR法规要求，除定制外器械，附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。

二、相较于MDD，MDR技术文档关键变化点

1) 分类规则的变化

MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则，增加至“22条”，分类规则考虑了有源可植入设备，纳米材料和可引入人体的物质。附录VIII“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。

2) 器械的通用安全和性能要求

进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCERE”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时”Information supplied by themanufacturer”在MDR中作为一个单独的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

MDR法规要求：

1) 对特定III类和IIb类器械，CER(clinical evaluation report,临床评价报告)中要考虑咨询专家小组的意见，并将该建议记录在临床评价报告中；

2) 对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

3) CER要求按照PMCF取得数据进行更新；

4）针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

5）明确证明实质等同性需考虑的特点；