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- 万检通质量检验中心
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- 发布时间
- 2024-11-13 13:34:00
医疗器械CE认证所需的标准：
医疗器械产品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作
一，收集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。
二，公司严格执行之上产品执行标准组织生产，也就是把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。
三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。
针对医疗机械，适用命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压（LVD）命令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）命令。
适用这种命令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1医疗电器设备一部分：安全性通用性规定；
（2）EN医疗电器设备一部分：安全性通用性标准及号调整；
（3）EN医疗电气设备第二部分：γ射束医治设备安全专用性规定；
（4）EN医疗电器设备一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。
在其中第（1）、（2）、（3）项依据是伽玛刀低压（LVD）测试根据：第（4）项依据是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试根据。