医疗器械CE认证办理需要准备的工作有哪些

    医疗CE认证命令可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

医疗器械产品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。

其一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

其二，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，就是把以上技术法规和EN标准要求，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

诊疗CE认证要遵循的欧盟国家技术法规和EN规范

对目前欧盟国家已公布的18类工业品命令，从一些命令的构造看，他们可以分为竖直命令和能力命令。竖直命令要以实际商品为主要目标，如医疗机械命令；水准命令主要适用于产品种类，如电磁兼容性命令，它适用所有家用电器及电子零部件商品。