医用内窥镜一类CE认证MDR注册办理流程步骤

I 类医疗器械产品的 CE认证流程

1、归类：确定商品归属于I 类医疗机械

2、挑选合规性评定方式：请见下边的流程表

3、编写技术资料

4、CE产品检测报告

5、委派欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将生产商和产品在欧盟主管部门申请注册

7、创建售后服务警示系统软件/ 贴上 CE标识并把商品投入市场

I类医疗机械: CE 合规性评定方式

1、生产商有义务保证其商品合乎93/42/eec命令中的所有有关基本要求，务必制订一 份书面形式（自身）申明来确保。

2、不具有**测量作用或非灭菌的 I 类医疗机械（的 CE认证环节中）不用第三方公示机 构(NB) 参加。 是否满足ISO13485:2003规范，由生产商自主选择，并不是强制。

3、具备**测量作用或杀菌类 I 类医疗机械（的 CE认证环节中）必须有第三方公示机 构(NB) 参加。

4、一旦生产商觉得其产品合乎 93/42/eec 命令中的所有有关基本要求，（欧盟国家境内） 生产商，或是（欧盟国家海外厂家的）欧盟授权代表必须要先在欧盟主管部门申请注册， 然 后才可以 贴上 CE标识并把商品推广EEA销售市场。