郑州医疗器械备案网络备案郑州正规代办

（一）申请：

1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；

2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；

　　（二）受理：

1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；

2、受理决定：

(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；

(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；

　　（三）审核：医疗器械监管处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，医疗器械监管处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。

医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）总则：

　　条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法；

　　第二条在中华共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案；

　　第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程；

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