iso 22716，iso22716标准

ISO 22716 的最新标准是 ISO 22716:2007。其主要内容如下：

范围：为化妆品的生产、控制、储存和装运提供指南，涵盖产品质量的各个方面，但不包括员工安全和环境保护方面，也不适用于产品的设计开发和营销活动。

术语和定义：对接收标准、审核、批、批号、散装产品、校准等众多术语进行了明确的定义，以便在标准实施过程中统一理解和运用。

员工

原则：参与相关活动的人员应具备生产、控制、储存合格品的训练技能。

组织：制定组织结构，确保公司组织和员工职能清晰，人员充足，质量保证和质量控制部门独立。

主要职责：明确管理职责和个人职责，强调最高管理层对 GMP 实施的责任，以及员工应知晓自身职责、遵守卫生要求等。

培训：涉及生产等环节的员工要有相关培训和经验，要为所有员工提供 GMP 培训，且培训应持续更新。

厂房

选址和布局：厂房应选址在无明显污染源的地方，布局要合理，生产区、仓储区、质量控制区等要合理划分，防止交叉污染。

设施要求：具备良好的通风、照明、排水等设施，有适当的清洁和消毒设施，更衣室、厕所等卫生设施要符合卫生要求。

设备

选型和材质：设备应根据生产工艺选择，材质要符合卫生要求，不得与化妆品成分发生反应，不释放有害物质。

维护和校准：建立设备维护计划，定期进行维护保养和校准，确保设备正常运行，有设备使用、维护、校准记录。

原料和包材

供应商管理：对原料和包材供应商进行评估和选择，确保供应商资质和产品质量，定期对供应商进行审核。

验收和储存：原料和包材到货后要按标准验收，检验合格后方可入库，储存条件要符合要求，防止变质、污染和混淆，有清晰的标识和批次管理。

生产

生产工艺：制定详细的生产工艺规程和操作规程，明确生产流程、工艺参数、质量控制点等，生产过程要严格按照规程操作。

生产记录：对生产过程中的原料投入、工艺参数、中间产品检验、人员操作等进行详细记录，确保生产过程可追溯。

成品

质量标准：制定成品质量标准，包括外观、香气、色泽、理化指标、微生物指标等，成品要符合质量标准方可放行。

储存和运输：成品储存要在规定条件下进行，防止变质和损坏，运输过程要采取防护措施，确保产品质量不受影响。

实验室质量控制

检验方法：建立检验方法和标准，确保检验结果准确可靠，检验方法要经过验证和确认。

留样观察：对成品进行留样观察，定期对留样产品进行检验，观察产品质量变化情况，留样数量和时间要符合要求。

不合格品的处理

识别和隔离：对不合格的原料、中间产品和成品要及时识别和隔离，防止不合格品混入合格品中。

原因分析和处理：对不合格品进行原因分析，采取返工、报废、退货等处理措施，并记录处理过程和结果。

废弃物：制定废弃物处理程序，对生产过程中产生的废弃物进行分类收集、存放和处理，确保符合环保要求。

外包：对外**程进行评估和管理，确保外包商符合 GMP 要求，签订外包合同，明确双方的质量责任。

偏差：建立偏差处理程序，对生产过程中出现的偏差进行记录、评估和处理，采取纠正措施，防止偏差再次发生。

投诉和召回

投诉处理：建立投诉处理机制，对客户的投诉进行记录、调查和处理，及时反馈处理结果，采取措施改进产品质量。

召回管理：制定产品召回程序，当产品出现质量问题或安全隐患时，能够及时召回产品，通知相关方，并记录召回过程和结果。

变更控制：对与 GMP 相关的内部机构、职责、生产工艺、设备等变更进行控制，评估变更对产品质量的影响，经批准后方可实施变更。

内审：定期进行内部审核，审核内容包括质量管理体系的符合性、有效性等，发现问题及时整改，确保 GMP 的有效实施。

文档：建立文件管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，对文件进行编号、发放、回收、保存等管理，确保文件的有效性和可追溯性。