- 发布
- 财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
- 代办
- 医疗器械经营许可证
- 服务
- 提供人员+地址+产品
- 周期
- 10-15个工作日即出
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- 发布时间
- 2026-01-17 08:10:00
上海二类医疗器械备案凭证新办的完整流程和资料如下:
流程:
1. 准备相关材料:包括企业资质、产品注册登记表、企业质量管理制度(包括环境条件、人员资质、设施设备等)、所提交材料的清单等。
2. 将材料提交给所在地药品监督管理部门。
3. 药品监督管理部门会安排工作人员核实企业提交的材料,并对相关人员进行医疗器械知识培训。
4. 审核合格后,办理人员会发放二类医疗备案机凭证。
5. 领取证件后,仔细阅读相关资料,确保所领证件内容与企业实际情况一致。
资料:
1. 营业执照复印件。
2. 申请企业质量管理制度目录及制度内容。
3. 法定代表人、企业负责人身份证明。
4. 产品注册登记表和产品技术要求原件。
5. 委托他人办理时,除提交纸质申请材料外,还需提交委托书及被委托人身份证明。
注意,医疗器械管理条例规定,从事第二类医疗器械经营的,需要向经营部门所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门提出备案申请。在准备材料时,务必确保材料真实性,一经发现伪造文件,将会受到严厉处罚。如有疑问,可咨询相关专业人士。