厦门二类医疗器械经营许可备案办理攻略

如果你在厦门打算从事第二类医疗器械的经营，那你可得先了解一下备案流程。简单来说，你需要在你所在地的市级药品监督管理部门进行备案。下面我就给大家详细讲讲需要满足的条件和需要准备的材料。

申请条件

首先，你得确保你的企业有足够的质量管理机构或者质量管理人员，这些人得有相关的专业学历或者职称。其次，你的经营场所和库房要符合要求，有合适的贮存条件。再者，你得有一套完善的质量管理制度，还要有专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

准备好以下材料：

第二类医疗器械经营备案表

法定代表人的身份证明

企业组织机构与部门设置

经营场所和库房的地理位置图、平面图

房屋产权文件或者租赁协议复印件

主要经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序文件目录

质量负责人的身份证明

法定代表人的学历或者职称证明

质量负责人的学历或者职称证明

经办人授权文件

企业情况简介

企业人员情况表

计算机信息化管理情况

质量承诺书

委托医疗器械储存、配送备案申请表

受托企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件

委托企业情况简介

委托企业人员情况表

委托与被委托双方签订的委托协议

法定代表人的身份证明复印件、联系方式。

办理流程

办理流程其实也不复杂，主要分为两个步骤：

‌提交备案申请‌：企业需通过所在城市的二类医疗器械备案系统提交备案申请，或前往指定地点线下提交。提交后，相关部门会对材料进行审核，若材料不齐全或不符合法定形式，相关部门会一次性告知企业需要补正的全部内容，企业应在规定时间内补正材料并重新提交审核‌

。

‌监管部门审查‌：审核过程中，监管部门会进行形式审查和实质审查。形式审查主要检查资料的完整性、规范性和一致性；实质审查可能包括现场核查企业的场地、人员、设备等情况，以确保企业符合第二类医疗器械经营的条件‌。

。