医用手动器具FDA注册哪里可以办理

医用手动FDA注册哪里可以办理，在确定了产品的预期分类后，我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据，这在法规中分别根据 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。

FDA审查&FDA批准一般针对药品、一些新型产品或者一些风险较高的产品比较多，需要提交相关的证明材料给相关部门进行审查，还有可能涉及到答辩或者验厂等步骤，最终得出结果批准上市或者不批准。提交的证明材料包括但不限于关键成份列出、制备过程、品质管控指标、安全性评估报告等。 FDA审查/批准的结果可能是一份FDA颁发的证书或者一份证明文件。

美国FDA是美国食品药品管理局的简称，属于美国部门，美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记，FDA注册主要涉及的产品及企业包括：食品和饲料类企业，器械类企业，化妆品和药品类企业，激光类产品。



FDA注册是否需要工厂审核？FDA在注册时不进行工厂检查。但是，在注册完成后，FDA将选择一些公司在注册数据库中进行飞行检查。在被FDA收集后，他们将收到FDA通知，其中包括检查的时间和目的。联系方式和其他信息。

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