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- 发布时间
- 2025-04-03 16:47:42
一类、二类、三类医疗器械
的区别如下1：
类医疗器械指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、磁疗用具、家庭用血糖分析仪等。
第三类医疗器械 指植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性有必要严格控制的医疗器械。如手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置等
首先看中国，中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录
，
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械