GMP药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称 GMP）是一套适用于制药行业的强制性标准。以下是其相关介绍：

发展历程：我国《药品生产质量管理规范》自 1988 年首次发布，历经 1992 年、1998 年两次修订。2010 年 10 月 19 日，经卫生部部务会议审议通过了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自 2011 年 3 月 1 日起施行。

主要理念：

质量风险管理：要求企业建立质量管理体系，在质量管理中引入风险管理，强调以科学和风险为基础实施 GMP。如明确供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理等一系列新制度，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。

质量管理体系：明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行，体现了全员参与质量的理念。

主要内容：

机构与人员：企业需建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责明确。企业主管药品生产管理和质量管理的负责人、生产管理部门和质量管理部门的负责人等关键人员，应具有相应的学历和经验。从事药品生产操作及质量检验的人员需经专业技术培训。

厂房与设施：药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区布局合理。厂房按生产工艺流程及空气洁净级别布局，有防止昆虫和其他动物进入的设施，洁净室（区）内表面平整光滑、无裂缝等，不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间有防止交叉污染的措施。

设备：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整等，设备所用的润滑剂等不得对药品或容器造成污染。

物料：药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度，物料应符合药品标准等相关标准，进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

文件管理：企业应建立文件管理制度，包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。文件应具有准确性、完整性、可读性和可追溯性，并且定期审核、修订和批准。

生产管理：生产应按照经过验证的生产工艺和操作规程进行，确保药品的一致性和稳定性。生产过程中应采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的措施，严格控制生产环境的温度、湿度、空气洁净度等参数。

质量管理：质量管理部门负责制定和实施质量控制和质量保证计划，对原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行检验和放行，确保药品符合质量标准。同时，负责对生产过程中的偏差、不合格品进行调查和处理，以及对药品的稳定性进行监测。

确认与验证：企业应进行厂房、设施、设备的确认和验证，以及生产工艺、检验方法等的验证，确保其符合预定的用途和要求。验证工作应按照预定的方案进行，验证报告应经过审核和批准。

认证要求：药品 GMP 认证需提交药品 GMP 认证申请书、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件、药品生产管理和质量管理自查情况等一系列资料。

实施 GMP 有助于确保药品的质量、安全性和有效性，促进药品生产企业提高管理水平和产品质量，增强市场竞争力，同时也有利于加强药品监管，保障公众用药安全。