二类和三类医疗器械许可备案的要求

　　申请条件

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　四、申报材料

　　1、行政许可申请书；

　　2、行政许可申请材料签收清单；

　　3、医疗器械经营企业许可证申请书（包括《医疗器械经营企业许可证申请书》封面、《医疗器械经营企业基本情况表

　　4、企业《营业执照》正副本复印件；

　　5、企业从业人员情况表和质量负责人个人简历、劳动合同、离职证明，相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　7、组织机构与部门设置说明；

　　8、经营和仓库场所的证明文件；

　　9、经营设施、设备目录；

　　10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　12、企业和法定代表人、企业负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条和《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定情形的证明；

　　13、经办人授权证明；

　　14、其他证明材料；

　　15、所提供材料真实性的自我保证声明。

　　二类备案：

　　对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人授权证明；

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

　　11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。