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- 发布时间
- 2025-04-25 16:43:59
在医疗器械行业数字化转型的浪潮下，通过互联网平台开展销售业务已成为企业拓展市场的重要途径。然而，合规是开展医疗器械网络销售的前提，根据 2025 年实施的《上海市药品和医疗器械管理条例》，无论是自建网站销售、入驻第三方平台，还是运营医疗器械交易平台，均需完成网络销售备案。未备案企业将面临最高 50 万元的行政处罚。本文将围绕备案类型、申请条件、材料准备、办理流程等方面，为您提供全面且实用的备案指南。
医疗器械网络销售备案是企业合法开展线上销售的法定准入条件。根据企业销售模式的不同，备案类型主要分为以下三类：
入驻类备案：适用于在京东、天猫等第三方平台开设店铺的企业。此类企业需提供与平台签订的入驻协议及平台备案凭证。
自建类备案：企业通过自建网站或 APP 销售医疗器械，除基础材料外，还需额外提交《互联网药品信息服务资格证书》及网站 ICP 备案材料。
第三方平台备案：运营医疗器械交易平台（如医疗器械垂直电商）的企业，除基础材料外，还需提供《增值电信业务经营许可证》及平台运营方案。
二、申请条件：资质、场地双达标（一）企业资质要求已取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》，或完成第二类医疗器械经营备案。
经营范围明确包含 “医疗器械销售”，且质量负责人需具备医学、药学相关大专以上学历或中级以上职称。
（二）网络平台要求自建网站：需持有《互联网药品信息服务资格证书》，网站需具备数据备份、故障恢复等技术能力，并定期更新药品信息。
第三方平台：需与合法备案的医疗器械电商平台签订入驻协议，并提供平台的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。
（三）场地合规性经营场所面积不低于 45㎡（经营体外诊断试剂需 60㎡），仓储面积不低于 30㎡，且需为纯商业用房。值得注意的是，自贸区企业可享受 “证照分离” 改革，实行告知承诺制，备案时间可缩短至 3 个工作日。
三、材料清单：精细准备，避免反复（一）基础材料营业执照副本复印件（加盖公章）。
法定代表人身份证明（身份证 / 护照复印件）。
《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件。
（二）网络销售相关材料自建网站：《互联网药品信息服务资格证书》复印件、网站 ICP 备案编号及域名证书。
第三方平台：与平台签订的入驻协议复印件、平台《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。
（三）其他材料《医疗器械网络销售信息表》（可在官网下载，需签字盖章）。
质量管理体系文件（如 ISO13485 证书）。
材料真实性声明（法定代表人签字）。
材料准备注意事项所有复印件需加盖公章并注明 “与原件一致”。
电子版材料需扫描为 PDF 格式，大小不超过 20MB。
四、办理流程：线上线下协同推进步骤 1：材料预审（3-5 个工作日）登录 “上海市药品监督管理局电子政务平台”（sda.gov.cn），注册账号后进入 “医疗器械网络销售备案” 模块，填写《医疗器械网络销售信息表》并上传电子版材料。
步骤 2：线下提交（1 个工作日）自贸区企业：提交至基隆路 9 号受理大厅。
非自贸区企业：提交至各区市场监管局。
材料要求：使用 A4 纸双面打印，加盖骑缝章，并附目录页。
初审：监管部门对材料的完整性、合规性进行核查。
现场检查（如需）：针对部分企业，监管部门将实地核查经营场所及质量管理体系。
步骤 4：公示与领证审核通过后，备案信息将在官网公示 7 个工作日。
企业可下载电子版《医疗器械网络销售备案凭证》，并打印备案公示页。
五、常见问题解答Q1：备案需要多长时间？
在材料齐全的情况下，审核 + 公示约需 7-15 个工作日。
Q2：备案费用是多少？
官方不收取备案费用，若委托代办，服务费
Q3：备案后需要注意什么？
需在企业网站首页显著位置公示备案凭证。
每年 1 月 31 日前通过 “上海市医疗器械追溯系统” 提交年报。
Q4：自贸区企业有哪些便利？
可享受 “证照分离” 改革，实行告知承诺制，备案时间缩短至 3 个工作日。
体外诊断试剂经营企业需配备专业冷链物流团队。
所有在售产品需接入 “上海市医疗器械追溯系统”，实现全生命周期可追溯。
（二）合规经营建议质量负责人每年参加药监局组织的继续教育。
建立完整的购销台账，保存期限不少于 5 年。
每半年开展一次消防演练和产品召回模拟演练。
七、官方渠道与资源政策查询：上海市药品监督管理局官网（yjj.sh.gov.cn）。
在线办理：“一网通办” 平台（）。
咨询：12315（市场监管服务热线）。
通过以上详细的备案指南，企业可清晰了解上海医疗器械网络销售备案的全流程。建议企业在办理前仔细核对材料清单，必要时可委托专业机构协助，确保合规经营，为企业在医疗器械网络销售领域的发展奠定坚实基础。