临床试验可变温冰箱验证

临床试验可变温冰箱验证：以精准温控护航全球药企研发

在药物临床试验的严苛要求下，温度波动1℃即可能导致样本失效、数据偏差甚至试验失败。福意联临床试验可变温冰箱验证解决方案，为全球TOP 10药企（如辉瑞、诺华、罗氏等）及国内创新药企（恒瑞、百济神州、信达生物）提供从-30℃至48℃全温区服务，临床试验样本存储的“安全金标准”。

GMP级验证文档，满足全球审计

验证文件，包括VP（验证计划）、RA（风险评估）、SCR（系统分类评估）、VR（验证总结报告）、RTM（需求追溯矩阵），覆盖FDA、EMA、NMPA、WHO等标准。

支持冷链监控系统验证，实现温度数据实时传输。

验证案例：罗氏肿瘤靶向药全球多中心试验

痛点：罗氏某PD-1抑制剂在欧洲试验点因冰箱验证文件缺失，被EMA审计质疑数据完整性，试验面临暂停风险。

从上世纪中叶起，随着医学和行为学研究中许多问题的不断发现，保护医学研究受试者逐渐进入公众视野。其中最zhuming的莫过于美国“塔斯基吉梅毒试验”。自1932年起，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。

1964年公布的《赫尔辛基宣言》则被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”

中国现状

从世纪90年代开始，中国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。

而中国没有试药方面的专门法律，国内规范试药行为的只有一部《药物临床试验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，且临床药物试验前，试药人与院方签订的“知情同意书”也存在漏洞。目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。

印度情况

印度在2005年放松药品试验限制后，这项“产业”就蓬勃兴起，已经有15万印度人参与至少1600多项临床药品试验，欧美许多zhuming制药公司都牵涉其中。 2007年至2010年，印度有将近1730人在参加这样的试验期间或之后死亡。临床试验可变温冰箱验证