戴有IAF标准的ISO13485证书的周期和费用

ISO13485---医疗器械质量管理体系认证

一、什么是ISO13485？

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变

需要办理以下认证可以随时找我 ：

1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻译

4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

必备条件及资料清单

必备条件

 适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方；

 体系运行不少于三个月；

 至少连续3个月的生产/质量管理记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。

申请认证资料清单

合同

申请书

营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）

其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）

企业简介

组织架构图

产品工艺流程图

适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：终产品需提供）；

近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）；