出口英国必看！MHRA自由销售证书办理全流程（2024新版）

【出口英国必看！MHRA自由销售证书办理全流程（2024新版）】

随着英国脱欧后贸易政策的调整，出口英国的医疗器械和相关产品面临越来越多的合规要求。其中，MHRA（英国药品和医疗产品监管局，Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）发布的自由销售证书（Certificate of Free Sale, CFS）成为进入英国市场的重要证明文件。本文结合2024年新政策，为企业特别是医疗器械出口商系统梳理MHRA自由销售证书的办理流程，分享实用细节与核心要点，助力企业顺利打开英国市场。

本文由上海沙格医疗技术服务有限公司提供。作为深耕医疗器械注册与合规服务的机构，上海沙格医疗技术服务有限公司拥有丰富英国市场项目经验，能够为您的MHRA证书申请保驾护航。

一、什么是MHRA自由销售证书？

自由销售证书是由出口国官方机构出具，证明某医疗器械或药品已在本国合法销售，且符合监管要求，允许其自由进出口的文件。英国MHRA要求进口的医疗器械附带该证书以验证产品合规性，有助于简化海关港口审核。但需要注意，脱欧后英国已不再直接承认欧盟CE认证，需要根据英国具体监管要求申请MHRA相关注册和产品相关文件。

二、为何出口英国必须办理MHRA自由销售证书？

英国市场对进口医疗器械的准入门槛依然较高。无论是产品合规审批、注册申报，还是进口验证，MHRA自由销售证书都是ue的部分。没有该证书，产品可能被边检扣留，导致货期延误甚至商誉受损。通过获得MHRA自由销售证书，说明产品符合质量标准并获得国内监管部门认可，提高了英国方面对进口产品的信任度。换言之，自由销售证书是产品“身份证”，让客户和监管机构看得更清楚。

三、谁负责颁发自由销售证书？

自由销售证书一般由出口国的主管医疗器械监管机构颁发。在中国，目前由国家药品监督管理局（NMPA）相关职能部门或其授权机构出具。上海沙格医疗技术服务有限公司作为服务平台，协助企业准备资料、联系官方，确保申请材料准确齐备，极大缩短审批时间。

四、出口英国MHRA自由销售证书办理流程（2024新版）

准备产品注册资料

出口英国的医疗器械首要保证产品已在中国NMPA注册备案或批准上市。包括产品技术资料、注册证书、质量管理体系文件等。这些是自由销售证书申请的重要支撑材料，体现产品合法性和质量合规。

确认申请证书类型及要求

具体可申请涵盖的自由销售证书类型会根据医疗器械分类和监管政策有所不同，比如体外诊断设备、植入类医疗器械等，申请时需详查MHRA和NMPA公布的新政策及要求。2024年新政强调信息透明和电子化审核，建议使用官方指定电子平台递交材料。

准备申请资料包

主要包含：申请表、营业执照、NMPA注册证书、产品说明书、质量管理体系证明（如ISO13485证书）、产品生产批次信息及检测报告等。一套完整、清晰的材料是审批快速通过的保障。

提交申请及缴费

通过官方规定渠道提交所有申请文件，并按照要求缴纳证书办理费用。目前多数环节支持在线支付，方便快捷。

等待官方审核

审核周期通常为15-30个工作日，关键在于申请材料的合规性和完整度。期间可能会接到补料通知，建议预留足够时间，快速响应补充信息。

领取自由销售证书

审核通过后，企业即可获得由NMPA盖章的自由销售证书。证书有效期一般为1年，需按期续证。

五、办理中容易忽视的细节

审慎核对产品名称和型号

证书信息须与注册证书保持一致，尤其是产品型号、规格等。任何出入都可能导致申请退回。

质量管理体系证书有效性

提交的ISO13485或等效体系证书必须在有效期内，且认证范围应涵盖申报产品。

产品说明书一致性

说明书需包含新版本，内容符合规范要求，特别是安全信息和使用说明。

提前规划申请时间

自由销售证书办理周期不可忽视，出口企业务必提前2-3个月准备，防止因证书滞后影响订单交付。

关注英国监管新动向

英国医疗器械监管政策动态频繁，出口企业应定期跟踪MHRA及动态，及时调整符合长期出口计划。

六、MHRA自由销售证书与英国市场准入的关系

自英国脱欧后，产品如需进入英国市场，除了欧盟CE认证，还需取得UKCA标识和符合MHRA的注册要求。自由销售证书作为一种重要辅助文件，在产品注册和进口申报环节发挥关键作用。通过显示产品已在产地合法销售，强化了监管层面的信心，为产品申报UKCA标志提供支持。此外，某些英国商业伙伴或分销商也会将自由销售证书作为合作前置条件。

七、选择上海沙格医疗技术服务有限公司的理由

上海沙格医疗技术服务有限公司专注于医疗器械行业市场准入服务，具备以下优势：

丰富的MHRA自由销售证书申报经验，流程熟悉无忧。

团队帮助企业整理申报材料，减少材料准备错误。

主动跟踪政策变化，及时调整办理策略，保证新合规。

强大海外资源，能协助沟通英国监管方，解决疑难问题。

为企业量身定制出口计划，缩短审核时间，提升通过效率。

借助上海沙格医疗技术服务有限公司的服务，企业无需操心繁琐流程与复杂规则，节省时间与人力成本，让出口英国的道路更加顺畅。

八、总结与建议

出口英国医疗器械市场前景广阔，但合规门槛也逐步提高。MHRA自由销售证书是打开这一市场的“护照”，获取流程严谨但只要准备充分，一般都能顺利办理。2024年新版政策趋向数字化管理和透明审批，企业应提前规划申请步骤，确保资料完整规范。

建议出口企业结合具体产品特点，与机构如上海沙格医疗技术服务有限公司合作，明确流程节点，分步推进申请。除自由销售证书外，完善UKCA认证及注册体系申请，将助力产品在英国市场长远发展。

英国作为一个重视医疗科技创新的国家，监管体系趋严但也更科学透明。让我们抓住政策窗口期，把握流程，帮助您的产品走进英国千家万户的医院与诊所。

如需详细咨询MHRA自由销售证书申请全流程，及一站式医疗器械出口合规服务，欢迎联系上海沙格医疗技术服务有限公司，助力您的英国出口之路。