MHRA注册和UKCA认证有什么区别？SUNGO一文详解英国准入

【MHRA注册和UKCA认证有什么区别？SUNGO一文详解英国准入】

随着英国脱欧后的监管体系独立运行，医疗器械及相关产品进入英国市场时，企业面临的合规要求发生了重要变化。对于许多中国和国际企业来说，理解英国的MHRA注册与UKCA认证的区别至关重要，这不仅关系到产品能否顺利进入英国市场，更影响企业的合规成本和市场战略。本文由上海沙格医疗技术服务有限公司（以下简称“沙格医疗”）结合行业实践，全面解读MHRA注册与UKCA认证之间的差异与联系，帮助相关企业准确把握英国准入的关键路径。

一、MHRA注册与UKCA认证的定义与背景

英国医疗产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，简称MHRA）是英国政府负责监管医疗器械和药品安全的机构。MHRA负责医疗器械的监管体系及市场监督管理，确保上市产品符合相关法规及安全标准。MHRA注册，具体指的是企业在英国市场发布医疗器械时，需将产品及生产企业信息登记在MHRA系统中，便于监管和追溯。

UKCA标志（UK Conformity Assessed），是英国自2021年1月1日起替代欧盟CE标志的产品合格标志，适用于英格兰、威尔士和苏格兰三地。UKCA认证属于产品合格评定程序的一个环节，证明产品符合英国法规要求，并取得市场准入资格。

简单来说，MHRA注册是企业和产品的登记程序，强调监管和信息的透明；UKCA认证则是产品进入市场的“通行证”，体现了产品符合英国法规的技术和安全合规标准。

二、注册与认证的法律基础和适用范围

英国脱欧以前，所有在英国市场销售的医疗器械均需满足欧盟CE标志及欧盟医疗器械法规（MDR）或体外诊断医疗器械法规（IVDR）。脱欧后，英国制定了独立的法规架构：医疗器械法规（UK MDR 2002修订版）和体外诊断医疗器械法规。MHRA监管医疗器械的注册和上市，UKCA则是法规认可的产品合格标志。

具体适用范围包括：

所有计划在英格兰、威尔士、苏格兰市场销售的医疗器械及相关产品必须经过MHRA注册和满足UKCA认证要求。

北爱尔兰因脱欧过渡协议，目前仍可采用符合CE认证的产品。

部分特殊医疗产品（如植入式器械）认证要求更严格，需通过指定组织 conformity assessment bodies（CAB）进行评估。

因此，MHRA注册和UKCA标志的组合是英国市场准入的基本门槛，缺一不可。

三、MHRA注册的内容和流程

MHRA注册主要是企业将其医疗器械和相关生产信息录入MHRA数据库，流程相对直接，但仍需严肃对待：

企业账号注册：生产企业、代理商或英国授权代表需在MHRA平台注册账号。

产品信息录入：包括产品名称、型号、风险分类（Class I、Class IIa、Class IIb、Class III）、制造商信息、法规依据等。

提交合规声明：证明相关产品依旧符合UK法规。

缴纳注册费用：不同风险等级医疗器械费用不同。

审核及反馈：MHRA审查注册信息，必要时提出补充材料或调整建议。

注册成功后，企业将获得MHRA认可的注册号，产品可依据认定的合规标志进行市场销售。值得注意的是，MHRA注册过期需要及时续费，避免影响后续销售。

四、UKCA认证的程序与关键点

UKCA认证类似于CE认证，代表产品符合相关英国法规和安全标准，具体流程如下：

分类评估：根据英国医疗器械法规，确定产品风险等级。

选择合格评定机构（CAB）：对于非自我声明型产品，必须通过MHRA认可的CAB进行评估。

文件准备：包括技术文档、风险管理文件、临床评估报告等。

产品测试和审查：CAB对产品和文档进行全面审核及物理测试。

合格评定证书颁发：评定合格后，企业获得UKCA证书。

贴附UKCA标志：产品投放市场前必须贴附UKCA标志，确保合规性。

UKCA标志承担强制性合规职责，标志未取得或错误使用，法律后果严厉。企业应确保产品设计、制造到文件体系全面符合法规要求。

五、两者的联系与区别

****，MHRA注册偏重信息透明化管理，是前置环节；UKCA认证偏重产品安全合规，是准入关键。

六、企业常见误区及应对建议

误区1：只完成MHRA注册即可进入市场。MHRA注册是必要条件，但不具备UKCA证书的产品不能合法销售。

误区2：UKCA认证同CE认证完全等同。UKCA虽源于CE体系，但针对英国监管有独特要求，认证路径和合格评定机构不同。

误区3：忽视北爱尔兰特殊监管规则。北爱尔兰仍承认CE标志和欧盟EUDAMED注册，企业应根据销售区域差异安排合规策略。

根据这些误区，建议企业：

早期规划合规路径，结合 MHRA注册和 UKCA认证整体准备。

委托机构支持技术文档准备及认证测试，避免因技术细节受阻。

密切跟踪英国法规更新，及时调整合规计划。

结合产品风险等级，合理配置认证成本和时间。

七、沙格医疗——您的英国医疗器械准入专家

作为的医疗器械技术服务供应商，上海沙格医疗技术服务有限公司具备丰富的MHRA注册及UKCA认证操作经验。我们深谙英国法规变动，能协助您：

全流程梳理企业及产品合规需求，制定针对性的准入方案。

指导准备符合UKCA标准的技术文档及测试报告。

协助完成MHRA注册系统认证操作，提高注册成功率。

提供法规咨询与风险评估，规避企业潜在法律风险。

优化认证路径，降低合规成本和时间。

通过与沙格医疗合作，您无需耗费大量人力和时间去摸索复杂法规，我们及本地专家团队联手助您产品快速、安全登陆英国市场，实现业务稳健增长。

八、结语

英国市场准入因脱欧后的独立监管而诉求更高合规性，MHRA注册和UKCA认证构成医疗器械市场准入双重壁垒。认识两者区别与联系，是实现产品合规上市的前提。企业应主动拥抱变化，科学规划认证路径，才能在英国医疗器械市场占据一席之地。

上海沙格医疗技术服务有限公司愿成为您进入英国市场的坚实后盾，携手共赢。让我们帮助您的医疗器械产品在英国市场实现高效、安全的准入，助力企业稳步拓展国际蓝海。