马来西亚医疗器械MDA认证注册内容详细介绍

一、监管框架与核心法规

监管机构
马来西亚卫生部（MoHM）下属的医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA）是唯一主管部门，依据《2012 年医疗器械法》（Medical Device Act 2012）及《2012 年医疗器械法规》（Medical Device Regulations 2012）对所有医疗器械进行上市前审批与上市后监管。

监管范围
“医疗器械”指任何用于人类，旨在诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病/伤害的仪器、设备、软件、材料或其组合，包括体外诊断试剂（IVD）。

二、产品风险分类
MDA 采用与东盟医疗设备指令（AMDD）一致的 4 级风险模型：
• A 类：低风险（如压舌板、非灭菌纱布）
• B 类：中低风险（如输液泵、妊娠试纸）
• C 类：中高风险（如呼吸机、骨科植入物）
• D 类：最高风险（如心脏起搏器、HIV 血筛试剂）

三、注册路径总览

强制本地代表
境外制造商必须指定并仅可指定 1 名“马来西亚授权代表”（Authorized Representative, AR）。该代表须为马来西亚公民/yongjiu居民或当地注册公司，并持有 GDPMD（医疗器械良好分销规范）证书。

系统入口
所有申请必须通过 MDA 在线系统 MeDC@St（Medical Device Centralised Online Application System）提交电子文件。

两种注册模式
• 简化路径：已取得美国、欧盟、澳大利亚、日本、加拿大任一参考国批准的产品，可用既有 CE/FDA 等证书走简化技术审评。
• 完整路径：未在上述国家获批的高风险产品需进行全套符合性评估（CAB 技术审评+现场审核，如适用）。

四、分步操作流程
步骤 1：判定产品分类
依据预期用途、侵入程度、使用时长等要素，在 MDA 分类规则中确定 A/B/C/D 级。
步骤 2：任命本地 AR 并签署授权书
授权书需注明排他性，且 1 个产品只能有 1 个持证 AR（License Holder）。
步骤 3：准备技术文档（CSDT 格式）
• 执行摘要
• 基本原则符合性清单
• 风险管理报告（ISO 14971）
• 临床证据/等同性说明
• 标签、说明书（家用器械须含马来语）
• ISO 13485 证书、参考国上市证明、测试报告等
步骤 4：符合性评估
• A 类（非无菌且非测量）：AR 自我声明，无需 CAB 评审，直接向 MDA 递交。
• B/C/D 类：委托 MDA 认可的 CAB 进行技术审评，获取 CAB 证书和报告。
步骤 5：在线提交并缴费
AR 在 MeDC@St 上传 CSDT 与 CAB 证书（如适用），支付官方审评费。
步骤 6：MDA 审评
• 官方审评周期：90 个自然日（不含补充资料时间）。
• 如需补充，AR 应在 30 日内答复，否则视为撤回。
步骤 7：获批与证书
• 通过审评后缴纳注册费，MDA 签发注册证书（含唯一注册号）。
• 证书有效期 5 年，可在到期前 6 个月申请续期。

五、上市后义务

不良事件报告：AR 须在 48 小时内向 MDA 报告严重事件，30 日内提交调查报告。

定期安全更新报告（PSUR）：C/D 类产品每 2 年提交一次。

变更管理：设计、预期用途、标签、生产场地等变更须提前向 MDA 提交变更申请。

进口商/分销商监管：AR 应确保其下游进口商、分销商均持有 GDPMD 证书，并建立追溯体系。

六、常见问答
Q1：注册是否必须提供自由销售证书（FSC）？
A：2022 年起 MDA 已取消 FSC 强制要求。
Q2：一个注册证书能否对应多个进口商？
A：可以。证书由 AR 持有，可授权多家具备 GDPMD 的进口商或分销商并行进口。
Q3：证书如何转让？
A：原 AR 出具终止信，新 AR 在 MeDC@St 提交转让申请并缴纳 500 马币行政费即可完成。
Q4：本地生产是否仍需 AR？
A：本地制造商可直接向 MDA 注册，无需再指定 AR，但需具备 ISO 13485 与制造许可证。

七、官方时间表与费用（供预算参考）
• A 类：官方审评费约 300–500 马币，总周期 1–2 个月
• B 类：CAB 评审费 3,000–5,000 马币，官方审评费 1,000 马币，总周期 4–6 个月
• C/D 类：CAB 评审费 6,000–10,000 马币，官方审评费 1,500–2,000 马币，总周期 6–9 个月
（以上为公开区间，具体以 MDA/CAB 最新报价为准。）

八、合规提示

标签与说明书：家用器械必须双语（英文+马来语），专业用器械可仅用英文，但须附马来语警示语。

UDI：马来西亚正分阶段实施 UDI 制度，高风险产品须提前在 MeDC@St 上传 UDI-DI 数据。

现场审核：CAB 对 C/D 类境外制造商每 3–5 年进行一次现场审核，需提前准备质量体系文件及马来语陪同人员。

九、结语
对于计划在马来西亚销售医疗器械的中国制造商，建议：
• 提前 6–9 个月启动项目，先完成分类与 AR 签约；
• 充分利用参考国批准走简化路径，可节省 30–50 % 时间和费用；
• 选择具有丰富 MDA 项目经验的 CAB 与本地 AR，确保注册一次通过。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。