【实战案例】SUNGO如何帮助客户3个月完成MDSAP认证+MHRA注册

近年来，全球医疗器械市场竞争日益激烈，企业合规压力显著增加。MDSAP认证和MHRA注册成为众多医疗器械企业进军国际市场的关键门槛。上海沙格医疗技术服务有限公司（以下简称“沙格”）依托旗下服务品牌SUNGO，凭借深厚的行业经验和高效的项目管理能力，在短短3个月内帮助一家医疗器械企业顺利完成了MDSAP认证和MHRA注册，助力客户快速进入多个国际市场。

本文将全面剖析这一案例，带您了解MDSAP和MHRA的核心要点，以及SUNGO如何通过系统化服务和手段，助力客户高效达成这两项复杂合规认证，帮助您的企业在合规之路上少走弯路。

一、MDSAP认证与MHRA注册的背景及重要性

医疗器械单一审查计划（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是由澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五个医疗器械监管机构联合推行的审核机制。通过一次审核满足多个国家的合规要求，不仅简化了企业合规流程，也提高了产品进入多国市场的效率。对于希望扩大出口的国内企业来说，获得MDSAP认证意味着获得更广泛市场的认可。

而英国医药健康产品管理局（MHRA）作为英国国家的医疗器械监管机构，其注册要求则是企业进入英国市场的必备条件。受英国脱欧影响，MHRA对CE认证的依赖减少，自行实施分类监管，对企业的技术文档、风险管理及临床证据提出了更高标准。

结合MDSAP认证与MHRA注册，企业可以有效覆盖北美、亚太和欧洲的重要市场，提升品牌国际竞争力和市场认可度。这一整合步骤对医疗器械企业提出了极高的管理和合规要求。

二、SUNGO助力客户3个月完成认证的核心策略

在这次项目中，SUNGO围绕客户的现状和需求设计了的解决方案，确保顺利通过MDSAP和MHRA的双重考验：

前期调研+差距分析：详细梳理客户现行质量管理体系，针对MDSAP 5个监管机构标准和MHRA新要求，完成文档和体系上的差距识别。

重点风险点整改优化：围绕发现的不足，提供切实可行的整改方案，特别是在文件体系完善、风险管理和临床评价等重点环节。

模拟审计+内部培训：多轮内部模拟审计帮助客户提前适应现场审核要求，并结合经验丰富的审核员讲解注意事项及资料准备。

项目进度管理与沟通协调：通过精细化项目管理工具，实时追踪各阶段任务完成进度，确保无遗漏与延期。保持与客户和监管机构的紧密沟通，提前预判与解决潜在问题。

专家全程支持：行业法规专家全程陪伴，针对法规解读及时更新，减少客户理解误区。

综合以上措施，使得企业在较短时间内完成体系升级与注册资料准备，实现了3个月内顺利获得MDSAP认证与MHRA注册证书。

三、被忽视的关键细节与风险点解析

医疗器械认证往往注重主流程，却忽视了一些可能导致认证失败的细节。本案例中，SUNGO帮助客户规避了常见风险：

临床评价报告的规范性：英国MHRA近年来对临床评价和科学合规证明要求严格，企业若不能提供充分科学依据，难以通过审核。SUNGO协助完善了临床数据收集标准和评价报告模板。

供应链管理体系细节：MDSAP特别强调供应商的监管和控制，企业必须建立完善的供应商评估和绩效监控机制，避免因供应链问题被否决。

软件与网络安全问题：针对部分医疗器械带有软件功能，规范的软件生命周期管理和网络安全风险控制也成为关注重点。SUNGO为客户设计了专项管理流程。

文件版本管理规范：多监管机构标准叠加常导致文件版本混乱，审核时出现资料不一致情况。SUNGO指导客户实施统一的文件管理体系，确保文件链条完整。

人员职责及培训记录规范化：审核中经常遇到人员职责不明确或无有效培训记录的情况，律师和审核员皆对此异议明显，SUNGO进行针对性辅导，完善人员管理档案。

这些细节的完善正是客户迅速通过认证的关键，值得医疗器械企业高度重视。

四、从项目管理视角看高效认证的三大要素

速度快且成功率高的认证项目背后，离不开科学的项目管理方法。在本案例中，SUNGO总结出三大核心要素：

分阶段目标明确：将整个认证过程拆分为调研、整改、审核准备和提交多个阶段，每阶段设立里程碑，及时评估成果质量。

信息共享与协作机制：各部门及合作方保持信息畅通，反馈问题快速响应，全流程采用线上办公工具提高协作效率。

灵活应变机制：面对监管政策临时调整或客户内部资源变动，团队适时调整项目计划，保持主动权和节奏不受影响。

这三点共同构筑了高效有序的认证推进基础，也为日后更多复杂项目提供了方法论借鉴。

五、上海沙格医疗技术服务有限公司的优势与未来展望

作为专注医疗器械合规及市场准入的服务机构，上海沙格医疗技术服务有限公司依托经验丰富的团队、科学的项目管理体系及深度的法规解读能力，形成了以SUNGO品牌为核心的系统解决方案。此次MDSAP与MHRA双认证项目成功，呈现出如下核心优势：

团队背景：涵盖国际注册专家、MDSP审核员、临床评价专家及项目管理人才。

丰富实操经验：多例成功案例及成熟的应对策略。

客户定制服务：根据企业规模、产品类别及市场目标，提供个性化方案。

法规信息及时更新：与国际机构保持密切联系，确保合规动态时间传达。

数字化管理工具支持：提高项目透明度和执行力，客户可实时追踪进度。

未来，随着全球医疗器械监管不断趋严，应对复杂多变的合规形势，沙格将持续强化技术服务能力，为国内医疗器械企业构建更加坚实的国际市场基石。

六、总结与行动建议

此次SUNGO协助客户3个月内完成MDSAP认证和MHRA注册，在业内树立了，充分展示了服务带来的效率和质量优势。对于正面临国际认证挑战的医疗器械企业，关键是要认识到：

合规认证需提前规划：准备工作越充分，越能缩短认证周期。

细节决定成败：切勿忽视临床评价、风险管理和体系文件的规范性。

选择可靠的合作伙伴：拥有能力和丰富经验的服务机构能大大降低认证风险。

上海沙格医疗技术服务有限公司旗下SUNGO品牌，掌握新法规动态，提供包括MDSAP、MHRA、FDA、欧盟CE等全球一站式合规服务。我们诚邀医疗器械企业与我们携手合作，以的服务助力贵司快速开启国际市场之旅，减少合规阻碍，提升品牌竞争力。

行动起来，选择SUNGO，开启您的快速合规之路。