北京顺义区医疗器械三类许可证办条件和要求说明

北京顺义区医疗器械三类许可证办条件和要求说明    

  北京顺义区医疗器械三类许可证的办理条件和要求。了解三类医疗器械经营许可证还是生产许可证，不过通常三类医疗器械的许可更多涉及经营，尤其是如果用户是销售或经营企业的话。所以审批严格，需要国家药监局批准，经营三类医疗器械需要向市级部门申请，比如北京市药监局，顺义区可能只是受理初审？然后，办理条件方面，企业需要具备营业执照，且范围包含三类医疗器械经营。人员方面，质量负责人需要相关学历和工作经验，比如医学、生物工程等的大专以上学历，并有3年以上工作经验。经营场所和库房的要求，面积没有硬性规定，但要符合经营需求，库房需有温湿度监控，冷链管理如果涉及的话。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

医疗器械三类经营许可证：

1、营业执照：经营范围需包含“第三类医疗器械经营”。

2、至少1名质量负责人，需具备医疗器械相关（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级职称，并有3年以上质量管理经验。

3、经营场所面积无硬性要求，但需与实际经营规模匹配。

4、库房需独立、分区管理，配备温湿度监控设备；若经营需冷链的产品，须有冷藏设施。

5、建立采购、验收、存储、销售、运输、售后服务等全流程质量管理制度。

6、配备计算机信息管理系统，实现产品追溯。

7、《医疗器械经营许可证申请表》（北京市药监局系统填报）。

8、法定代表人、质量负责人身份证明、学历/职称证明及工作简历。

9、经营场所、库房的产权证明或租赁协议（地址需在顺义区）。

10、经营设施设备目录及经营质量管理制度文件。

11、若委托物流，需提供委托协议及受托方资质。

办理三类医疗器械许可证所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明，

6、公司章程、股东会决议等

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

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