南昌二类医疗器械备案办理流程及材料

指医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械的销售、批发、零售等活动前，必须向所在地的市级药品监督管理部门提交备案资料，管理部门对备案资料进行形式审查，符合规定的予以备案并发放备案凭证的过程。

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类产品通常具有中度风险，需要采取严格控制管理以保证其安全、有效。如血糖仪、血压计、体温计、助听器、避孕套、医用口罩、假肢、医用敷料等等产品。

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

01、第二类医疗器械经营备案表；

02、企业营业执照复印件；

03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

04、企业组织机构与部门设置说明；

05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

07、主要经营设施、设备目录；

08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

09、经办人授权文件。

南昌二类医疗器械备案办理流程及材料