南昌二类医疗器械经营备案代办|专职老师对接|24小时可咨询

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很多人在进行备案的时候不清楚药监部门的要求，便随意填写一些资料上交，导致申请无法通过。在招聘员工的时候也不了解，导致没有相关资质的员工负责相应工作。或者是随便找了一家店铺便想销售器械。

针对这些问题，小二就为大家简单讲解一下二类经营备案的内容。

办理所需材料：

1、经营备案表；

2、经营设施、设备目录；

3、经营质量管理制度、工作程序文件目录；有相关的经营质量管理、工作程序、保障经营

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证及使用权证复印件；经营场所和库房的面积应当满足经营要求。不得在其他不适合经营的场所。

7、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证复印件。医疗器械经营企业质量负责人应当具备相关专 业大专以上学历或者中级以上技术职称，和工作经历。

第二类医疗器械经营备案申请范围

1、体温计、血压计、脉搏仪、心电图机等诊断器械。

2、医用缝合针、不可吸收缝合线、避孕套等手术器械和医用耗材。

3、输液泵、注射泵、激光采血机等治疗器械。

4、超声治疗设备、物理治疗设备、磁疗器具等康复器械。

5、医用X射线设备、超声诊断设备等医学影像器械。

6、呼吸机、麻醉机、手术室设备等临床诊疗器械。

7、医用卫生材料、敷料、护理器械等卫生敷料类产品。

8、以及其他符合中度风险特征的医疗器械。

具体的类别归属可以通过药监局发布的相关公告和目录进行查询。

第二类医疗器械经营备案申请条件

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称； 

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 

5、与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 

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