欧盟医疗器械CE临床评价：国内医械临床试验数据可以用于欧盟临床评价？并非“不能用”！而是“怎么用”？

是，械企的国内医疗器械临床试验数据能用于欧盟医疗器械临床评价，但必须在一定情形或符合某些条件下，并非简单的全盘复制照搬，而是需要严谨、系统的评估与论证过程。

欧盟MDR法规尤其重视临床证据的充分与科学性，但并未对临床数据来源作限制，其核心原则是数据的质量、有效性和关联性性，并非来源地。

本期具体解答：国内临床试验数据用于欧盟临床评价，面临哪些挑战、符合哪些要求？

一、国内临床试验数据，用于欧盟临床评价会面临哪些挑战？

■ NB公告机构的审查重点：通常情况下NB机构审核员对出自非欧盟地区的数据更为审慎，较可能提出详细问题，重点关注GCP合规性、与欧盟人群关联性，因而准备详尽的差异分析报告将大有助益。

■ 语言要求：提交至NB机构的关键文件，内容涵盖临床试验方案、报告、知情同意书模板、伦理委员会批件等，通常应提供英语翻译。

■ 与NB公告机构的监管沟通：械企应当于项目早期同签约的NB机构进行沟通，获悉机构对使用国内临床数据的特定要求和期望。

■欧盟新规更严格的要求：对比旧指令，MDR新规对临床证据要求有明显提升。即便是原本为国内NMPA注册而设计的稳健试验，也可能需要额外分析才能符合MDR的深度和广度要求。

二、国内临床实验数据，怎样证明科学有效性、同欧盟人群的关联性？

此为全部论证过程的中心，械企应当向公告机构证明：国内数据足以支撑器械用于欧盟市场的安全和性能要求。

■ 符合GCP原则：国内临床试验必须严格遵循国际公认的GCP临床试验质量管理规范。虽然国内医疗器械临床试验质量管理规范与ICH-GCP/EU-GCP在原则方面高度一致，但械企仍需要详细说明试验实施过程（如伦理审查、知情同意、数据记录与核查、监查等）完全满足GCP的高标准要求。

■ 试验设计充分：试验设计（如对照的选择、终点指标、统计方法等）必须科学合理，并符合MDR附录XV中其器械类别所对应的临床评价要求。

■ 临床性能可转移：械企应当论证从中国人群所得到的临床结果能够外推至欧盟人群，此时需考虑因素有：

□ 医疗实践差异：诊断标准、治疗方法、医师操作习惯、护理标准等方面是否存在重大差异；

□ 遗传或生理差异：是否存在可能影响到器械安全有效性的种族或生理差异；

□ 疾病流行病学：疾病的严重程度、流行亚型等在中国和欧盟地区是否近似。

■ 数据质量与完整：临床数据必须保持完整、准确、可追溯，而公告机构可能针对原始数据开展源数据核查。

三、国内临床试验数据，如何应用到欧盟临床评价报告中？

MDR法规下临床评价为持续性过程，体现于临床评价报告，而国内临床试验数据在该报告可能承担以下功能：

■等同性论证组成部分：若械企声称其器械与欧盟已上市器械“等同”，其国内数据可用于支撑技术、生物学、临床特性的相似性。

■文献数据组成部分：若国内的数据已发表于经同行评审的国际期刊，则可作为现有科学文献一部分被引用与评估。

■当前临床数据的主体：若该器械主要在国内开展临床试验，则其国内研究报告可作为临床评价报告CER中关键的部分，其制造商应当针对此核心要求开展全面分析。

■ 对欧盟数据的补充：某些情况下国内数据可作为欧盟或其他地区数据的补充，共同构建完整的临床证据。

四、观点总结

****，可见核心问题在于：国内数据并非“不能用”！而是“怎么用”？建议械企重点关注以下工作：

■ 前瞻性的设计：若械企本就具有进入欧盟市场的规划，则应尽可能将试验设计到兼顾国内和欧盟要求。

■ 系统化的论证：临床评估报告不应只呈现数据，而应设立专门章节详细论证国内数据的GCP合规性、科学有效性、对欧盟人群和医疗环境的关联性。

■ 充分的文件准备：保障全部临床试验相关原始文件的齐全、规范、随时可查。

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