加急、专业代办北京医疗器械产品注册与产品备案

北京医疗器械产品注册与产品备案代办服务

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在医疗器械行业，合规经营是企业立足市场的根本。对于北京地区的企业来说，获取医疗器械产品注册证与完成产品备案是进入市场的关键一步。我们作为的代办服务机构，致力于为客户提供高效、的医疗器械产品注册与备案服务，帮助企业快速获得合法经营资质。

一、服务内容（一）一类医疗器械产品备案

针对国产一类医疗器械产品，我们提供备案的代办。从梳理产品资料，包括产品说明书、生产工艺描述、产品风险分析资料等，到按照北京市药监局的要求，在相关系统中准确填报备案信息，并提交纸质材料进行审核，全程为您跟进。

对于已备案产品的许可事项变更，如产品名称、型号规格、预期用途等重要信息的变更，以及登记事项变更，如生产企业名称、注册地址等信息的变更，我们都能协助企业快速、合规地完成手续办理。

（二）二、三类医疗器械产品注册

国产 / 进口二类医疗器械产品：涵盖注册，从产品的前期评估，判断其所属类别及适用法规标准，到协助企业开展产品检测规划，选择有资质的检测实验室，再到精心编制产品技术要求、风险管理报告、临床评价资料等核心技术文档，以及指导企业应对质量管理体系核查，直至通过医疗器械注册电子申报系统提交申报资料，并实时跟进审评进度，及时响应补正通知，确保产品顺利注册。同时，对于二类医疗器械产品的登记事项变更、许可事项变更以及延续注册，我们也提供全方位的代办服务。此外，针对二类医疗器械产品的临床试验需求，我们还能提供的临床试验服务，从方案设计到数据管理与分析，全程助力。

国产 / 进口三类医疗器械产品：注册流程更为复杂，我们凭借团队，深入解读法规要求，在产品分类界定、注册检验、临床评价（对于需开展临床试验的产品，精心组织临床试验）、质量管理体系建设与核查等各个关键环节，为企业提供指导与代办服务。同样，负责三类医疗器械产品的注册、登记事项变更、许可事项变更、延续注册的全流程代办，并提供高质量的临床试验服务。

二三类医疗器械软件产品：鉴于医疗器械软件的特殊性，在注册过程中，我们会重点关注软件的安全性、有效性，协助企业进行软件生存周期的梳理，提供软件功能、性能、兼容性等方面的检测规划与技术文档编制，如算法研究资料、软件版本管理等内容。同时，针对软件产品的登记事项变更、许可事项变更、延续注册，以及临床试验（若有要求），提供代办服务。

（三）其他相关服务

医疗器械创新申报：助力具有创新性的医疗器械产品，按照国家相关创新医疗器械特别审查程序，准备创新申报资料，包括产品创新点的阐述、与现有产品的对比分析等，协助企业通过创新通道加速产品注册进程。

医疗器械分类鉴定：当企业对产品的分类存在疑惑时，我们依据《医疗器械分类目录》及相关分类界定文件，结合产品的结构组成、工作原理、预期用途等特性，为企业提供的分类鉴定服务，准确判断产品所属类别，为后续的注册备案工作奠定基础。

二、选择我们代办的优势（一）团队，经验丰富

我们的团队成员均具备深厚的医疗器械法规知识与丰富的实际操作经验。团队中既有熟悉医疗器械注册法规动态的注册专员，能够判断产品分类，避免因分类错误导致重复申报；又有擅长技术文档编制的人员，熟悉各类医疗器械产品技术要求、风险管理报告等文件的编写规范，能够确保申报资料的性与合规性。例如，在过往的案例中，我们成功帮助一家企业准确界定其新研发的智能康复设备的类别，并顺利完成注册，使其产品能够快速进入市场。

（二）流程熟悉，高效快捷

凭借长期与北京市药监局、各类检测机构、审评中心的合作经验，我们对医疗器械产品注册与备案的全流程了如指掌。在办理过程中，能够合理规划时间，缩短排队等待时间，有效提升办理效率。以二类医疗器械注册为例，我们的服务平均可缩短 30% 的办理周期。例如，在某二类无菌手术器械的代办项目中，我们通过优化检测规划与技术文档编制流程，原本需要一年时间完成的注册，我们仅用了 8 个月就帮助企业成功取得注册证。

（三）资源整合，降低成本

我们与众多具备资质的检测实验室、临床试验机构等第三方服务商建立了良好的合作关系。在代办过程中，能够快速为企业对接优质资源，降低企业的协调成本与时间成本。同时，通过的服务，帮助企业避免因资料准备不充分或流程不熟悉而导致的重复申请，从而节省经济成本。例如，在为一家企业选择检测实验室时，我们利用资源优势，帮助企业找到了性价比更高的实验室，不仅降低了检测费用，还缩短了检测周期。

（四）风险把控，通过率高

医疗器械注册申报的通过率对企业至关重要。据 2023 年数据显示，企业自主申报通过率不足 60%，而我们代办机构的通过率可达 85% 以上。我们在项目前期会对产品进行全面的风险评估，在申报过程中严格把控每一个环节，确保申报资料的完整性与准确性。一旦出现问题，我们能够迅速响应，提供的解决方案。例如，某血糖仪企业在申报过程中收到 “未提供传感器稳定性数据” 的补正要求，我们的团队迅速组织实验，在 5 个工作日内完成补充实验并重新提交，终帮助企业顺利通过审评。

（五）加急服务，抢占先机

深知时间对于企业的重要性，我们特别推出加急服务。在保证服务质量的前提下，进一步优化办理流程，调配更多资源，为企业争取快的办理速度。对于急需将产品推向市场的企业，我们的加急服务能够帮助您在更短的时间内获得注册证或完成备案，抢占市场先机。

三、代办服务全流程（一）前期沟通与评估（1 - 2 周）

与企业深入沟通，详细了解医疗器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、适用范围等关键信息。

根据企业提供的信息，依据《医疗器械分类目录》及相关法规文件，准确判断产品所属类别，评估产品是否符合注册或备案的基本要求。

针对产品的具体情况，为企业制定个性化的注册或备案方案，明确后续工作流程、时间节点以及所需准备的资料清单。例如，对于一款新研发的智能康复手套，我们通过与企业沟通，确定其属于二类医疗器械，并根据其功能特点，制定了包含电磁兼容性检测、生物学评价等内容的注册方案。

（二）资料准备与检测规划（3 - 6 周）

指导企业准备注册或备案所需的各类资料，如产品技术要求、风险管理报告、临床评价资料（根据产品类别确定是否需要）、生产企业资质证明文件等。我们的团队会协助企业梳理资料，确保资料的完整性与准确性。

根据产品特性，制定合理的检测规划。对于需要进行注册检验的产品，帮助企业选择具有相应资质的检测实验室，并协助企业与实验室沟通，确定检测项目、检测标准以及检测周期。例如，对于一款含有电子组件的医疗器械产品，我们会建议企业增加电磁兼容性检测，并为其推荐合适的检测实验室。

在资料准备与检测规划过程中，与企业保持密切沟通，及时解答企业的疑问，确保工作顺利推进。

（三）技术文档编制（4 - 6 周）

由的技术人员负责编制核心技术文档，如产品技术要求需严格参考相关国家标准、行业标准进行编写，确保产品的性能、质量等指标符合法规要求。

撰写风险管理报告，全面覆盖产品设计、生产、使用的全周期，识别可能存在的风险，并制定相应的风险控制措施。

对于需要进行临床评价的产品，根据产品类别及法规要求，协助企业完成临床评价资料的整理与编制。若产品属于免临床目录外产品，我们会指导企业开展临床试验，并负责临床试验方案设计、数据管理与分析等工作。

对编制完成的技术文档进行内部审核，确保文档内容准确、规范，符合申报要求。

（四）质量管理体系核查（2 - 3 周，适用于二三类医疗器械注册）

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，指导企业建立完善的质量管理体系。帮助企业制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等文件，确保企业的生产、经营活动符合法规要求。

对企业的质量管理体系进行内部审核与模拟检查，发现问题及时整改，确保企业能够顺利通过药监局的现场核查。

在质量管理体系核查过程中，为企业提供相关培训，提高企业员工对质量管理体系的认识与执行能力。

（五）申报提交（1 - 2 周）

通过医疗器械注册电子申报系统（eRPS），将准备好的申报资料准确无误地提交至北京市药监局。在提交前，我们会对申报资料进行全面的预审查，确保资料的格式、签章等符合 NMPA 要求。

提交申报资料后，及时跟踪申报进度，获取受理通知书，并将相关信息及时反馈给企业。

（六）审评跟进（3 - 6 个月，具体时间因产品类别与审评情况而异）

安排的审评跟进人员，实时关注申报产品的审评进度。与审评中心保持密切沟通，及时了解审评意见。

针对审评中心发出的补正通知，迅速组织企业及相关人员进行分析，制定补正方案。在规定的时间内完成补正资料的准备与提交，并向审评中心详细说明补正情况。

持续跟进审评进度，直至产品获得注册证或完成备案。在整个过程中，及时向企业反馈审评进展情况，让企业随时了解项目动态。

如果您在北京地区有医疗器械产品注册与产品备案的需求，无论是一类医疗器械的备案，还是二三类医疗器械的注册，都可以选择我们的代办服务。我们将以的团队、丰富的经验、高效的服务，为您的医疗器械产品合法上市保驾护航。让您专注于产品研发与市场拓展，无需为繁琐的注册备案手续而烦恼。立即联系我们，开启您的医疗器械合规之旅。