一站式解决医疗器械广告审查+批文办理需求

医疗器械广告审查：不是“走过场”，而是合规生命线

在医疗器械行业，广告不仅是市场触达的工具，更是产品安全性和有效性的延伸承诺。国家药监局《医疗器械广告审查办法》明确规定：凡以非处方形式面向公众发布的医疗器械广告，必须经省级药品监督管理部门审查批准，取得《医疗器械广告审查证明》后方可发布。未获批即投放，轻则责令下架、罚款20万元起，重则计入企业信用档案，影响后续注册、生产许可乃至集采资格。现实中，大量中小企业误将广告审查视为“材料递交+盖章”式流程，忽视其背后对产品注册证一致性、宣称用语科学性、禁忌症提示完整性的实质审查逻辑。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部深耕医药健康领域合规服务多年，观察到：约63%的退审案例源于“注册证信息与广告内容错位”——例如产品注册证载明“**医疗机构使用”，广告中却出现“家庭自用”“居家理疗”等表述；另有28%因“功效宣称缺乏临床文献支撑”被驳回。这说明，广告审查不是程序性门槛，而是对企业产品定位、证据链构建与法规理解能力的综合检验。上海作为全国生物医药产业高地，集聚了超1800家医疗器械生产企业和全国近40%的创新器械获批数量，监管尺度既严且细，对专业协同响应能力提出更高要求。正因如此，“代办”绝非简单代跑腿，而是以法规工程师视角前置梳理风险点，将审查从“被动应对”转为“主动管理”。

全流程拆解：从材料准备到批文落地的闭环管理

医疗器械广告审查并非单点事务，而是一个环环相扣的系统工程。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部采用“预审—编制—申报—跟进—归档”五阶工作法，确保每个环节可控可溯。

预审诊断：基于客户提供的产品注册证、说明书、拟发布媒介样稿（含视频脚本/图文文案），对照《医疗器械广告审查标准》逐条比对，识别宣称用语风险点（如“根治”“无副作用”“替代手术”等禁用词）、适应症范围越界、禁忌症缺失等实质性问题，并出具《合规修正建议书》；

材料编制：严格按省级药监局最新模板整合申请表、产品注册证复印件（需加盖公章及有效期标注）、说明书全文、广告样稿（含所有画面、语音、字幕）、生产/经营许可证复印件、委托书（如适用）等全套文件，确保格式零误差、签章全要素、版本时效性；

线上申报：全程通过省级政务服务网“医疗器械广告审查系统”完成电子化提交，实时校验材料完整性，规避因上传遗漏或格式错误导致的退回；

动态跟进：专人对接药监窗口，及时响应补正通知（平均2个工作日内完成补正材料重递），同步向客户同步审查进度节点（受理、初审、复核、发证）；

批文交付：获取电子版《医疗器械广告审查证明》后，立即进行真伪核验（登录国家药监局官网“广告审查信息查询平台”验证），并提供PDF+纸质双版本归档包，含批文扫描件、原始申报材料清单、使用注意事项备忘录。

该流程摒弃“交材料即结束”的粗放模式，将药监部门关注的核心审查维度——真实性、合法性、科学性——嵌入每一环节，使客户真正掌握广告合规的底层逻辑。

关键材料与硬性要求：细节决定审查成败

广告审查的否决往往藏于细微之处。以下为实务中高频触发退审的刚性条件，须逐一满足：

注册证状态有效性：所附医疗器械注册证必须在有效期内，且产品型号、结构组成、适用范围须与广告中宣称内容完全一致；若为进口产品，还需提供中文说明书及原产国上市证明；

宣称内容可验证性：所有功效描述（如“提升骨密度”“改善微循环”）必须能在注册证“适用范围”或临床评价报告中找到直接依据，不得引用体外实验、动物实验结论替代人体临床数据；

风险提示强制性：广告中必须以清晰、显著方式标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”“禁忌内容详见说明书”等法定警示语，字体大小不得小于主文；

媒介适配性：不同媒介有差异化要求——电视/广播广告须提供完整音频脚本并标注时长；互联网广告须注明链接跳转路径及落地页内容；户外广告需提供尺寸、位置、设置期限说明。

值得注意的是，上海地区对“创新医疗器械”实行优先审查通道，但前提是企业已纳入上海市药监局《创新医疗器械特别审查程序》名录，且广告内容不得超出特别审批意见所列临床优势范围。财立来业务二部依托本地化服务网络，可协助客户同步评估创新资质匹配度，避免因资格不符导致通道失效。

高效、透明、可预期：为什么选择专业化代办

自行办理看似节省成本，实则隐含三重隐性代价：时间成本——平均耗时3–6周，期间反复补正拉长周期；人力成本——需专人持续跟踪系统状态、准备补正材料、协调内部法务与市场部门；机会成本——广告延期上线直接影响新品推广节奏与渠道返点兑现。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部以标准化服务破解上述困局：办理费用明确为100元，覆盖全流程专业服务；承诺自签约起2周内完成全部审查手续并交付有效批文。这一效率建立在三大支撑之上：一是本地化知识库，实时更新长三角三省一市药监审查口径差异（如江苏强调“对比试验数据披露”，浙江侧重“消费者警示语位置规范”）；二是预审模型，基于500+历史案例训练的风险识别算法，提前拦截92%以上高概率退审项；三是服务契约化，签订服务协议即锁定交付周期与结果责任，非因客户材料重大瑕疵导致超期，全额退还服务费用。当合规成为医疗器械企业规模化扩张的前提，选择具备法规纵深能力的服务方，本质是为市场竞争力安装确定性引擎。对于亟需快速打开终端认知、参与区域招标、布局电商渠道的企业而言，两周获取合法广告准入资格，不是成本支出，而是抢占时间窗口的战略投资。

代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案

1、全国可代办

2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）

3、视频、图文、音频