医疗器械广告审查流程详解省心省力少走弯路

医疗器械广告审查：合规不是负担，而是品牌信任的起点

在医疗健康领域，广告不仅是信息传递工具，更是公众对产品安全性和企业专业度的第一印象。国家药监局对医疗器械广告实行严格的事前审查制度，未经批准的广告不得发布，违规者将面临责令停止、罚款甚至吊销相关资质的风险。现实中，不少企业误将广告审查等同于“盖章走流程”，忽视其背后对产品描述准确性、适应症表述边界、禁忌内容规避等实质性要求。这导致材料反复退回、审查周期拉长，甚至因用语不当引发舆情危机。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部长期服务长三角地区医疗器械企业，观察到一个显著现象：上海作为全国医疗器械产业高地，聚集了超2000家持证生产企业和大量创新型研发机构，其企业普遍具备较强的技术能力，但在广告合规表达上却常显生疏——技术参数可以**到小数点后三位，却在“缓解”“改善”“治疗”等动词选择上踩线。这并非能力问题，而是缺乏对《医疗器械广告审查办法》《广告法》及最新审评要点的系统性理解。真正的省心，始于对规则逻辑的掌握；真正的省力，源于一次准备到位的申报。

全流程拆解：从材料准备到获批落地的关键节点

医疗器械广告审查并非线性单步操作，而是一个环环相扣、容错率极低的闭环过程。以境内第二类、第三类医疗器械为例，核心流程包含四个阶段：预沟通确认、材料编制与内部初审、线上系统提交、药监部门形式审查与实质审评。其中，90%的退件集中在前两个环节——企业常直接套用产品注册证原文撰写广告样稿，未按《审查要点》转换为广告语境；或忽略“禁止含有表示功效的断言或保证”这一刚性条款，在宣称中出现“根治”“**复发”等**化用语。财立来业务二部采用“双轨制材料准备法”：一方面依据企业提供的说明书、注册证、检测报告等法定文件提取合规表述基线；另一方面对照近一年上海市药监局公布的典型退件案例库，前置排除高风险措辞。例如，某家用血糖仪客户原稿中“15秒快速出值，精准掌控健康”，经调整为“15秒内显示测量结果，辅助用户了解自身血糖水平”，即符合“不暗示诊断结论、不替代医嘱”的审查本意。整个流程中，企业仅需提供基础证照扫描件及拟发布媒介类型，其余均由专业人员完成编制、系统填报、进度跟踪与补正响应。

材料清单高度标准化：医疗器械注册证/备案凭证、生产/经营许可证、广告样稿（含视频脚本或图片标注说明）、产品说明书关键页、委托书（如非生产企业申请）

形式要求严苛：广告样稿须注明所有文字、图形、声音、时长；视频需逐帧标注画面与配音对应关系；平面广告须标明字体字号及色值

隐性门槛需预判：同一产品若计划在电视、互联网、户外三类媒介发布，需分别提交适配各媒介特性的样稿，不可简单复用

效率与成本的理性平衡：为什么两周与百元是合理区间

市场中存在两种极端倾向：一类企业试图自行申报，耗时3–6周仍未能通过，期间错过新品上市黄金期；另一类则支付数倍费用购买“加急通道”，却未获实质专业支持，仅加速了退件节奏。财立来业务二部设定的2周办理周期，建立在三个确定性基础之上：第一，材料一次性通过率超过96%，源于对上海、江苏、浙江三地审评尺度差异的持续跟踪——例如浙江省更关注消费者警示语位置，江苏省强调对比试验数据来源披露，而上海侧重临床术语转化的通俗性；第二，与多地药监窗口保持常态化沟通机制，可即时确认临时政策微调；第三，采用模块化文档管理系统，同类产品（如血压计、雾化器、助听器）的广告模板已沉淀百余套，大幅压缩文案重构时间。至于100元的服务定价，本质是对专业判断价值的量化呈现：它覆盖的不是“代为点击提交”的劳务，而是对27项审查禁止条款的交叉校验、对3类常见退因（功效断言、比较性表述、适用人群扩大）的预判拦截、以及对广告生命周期管理的延伸建议——比如提醒客户：获批广告文号有效期为1年，但若产品说明书发生变更，广告内容须同步更新重审。这种基于规则深度理解的服务，远比压缩时间本身更能降低企业的综合合规成本。当一家初创械企用两周完成广告合法上线，其节省的不仅是时间，更是避免一次违规曝光对融资进程与渠道合作造成的不可逆损伤。

医疗器械广告审查从来不是被动应付监管的程序，而是企业将技术语言转化为公众信任语言的关键翻译过程。选择专业协助，不是外包责任，而是为专业表达配置专业伙伴。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部立足上海这片创新热土，以扎实的法规功底与实操经验，助力企业把合规压力转化为传播底气——让每一句广告语，都经得起放大镜下的审视，也担得起用户托付的信任。

代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案

1、全国可代办

2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）

3、视频、图文、音频