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- 发布时间
- 2026-01-20 12:46:00
医疗器械广告审查表并非一张简单的申报表格，而是国家药品监督管理局对医疗器械传播行为实施事前监管的核心载体。其法律依据源自《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械广告审查办法》，承载着平衡公众知情权、企业营销权与患者生命健康权三重张力。在临床应用场景日益复杂、家用器械快速普及的当下，一则未经审查的广告可能误导消费者将II类血糖仪当作I类普通耗材使用，也可能让III类植入器械的适应症表述模糊化，埋下不可逆的医疗风险。因此，填写不是“走程序”，而是对企业产品定位、说明书边界、证据链完整性的首次合规校验。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部深耕上海自贸区医疗器械服务生态多年，深刻理解黄浦江畔聚集的不仅是跨国药企总部与CRO机构，更是全国最密集的审评政策落地试验场——这里对审查逻辑的细微变化极为敏感，也最能体现“填对”与“填准”的本质差异。
全流程采用“双轨预控”机制：首轨为内部合规初筛，由具备NMPA审评背景的顾问对照最新《医疗器械分类目录》及2023年修订版《医疗器械广告审查工作指南》，逐项核验产品注册证编号有效性、宣称内容与技术要求的一致性、禁忌症披露完整性；次轨为系统端口实操，依托国家药监局广告审查电子政务平台，完成账号绑定、表单填报、附件上传、在线签章四步动作。区别于企业自行操作中常见的“先填后补”误区，我们坚持“材料齐备率****达标后再启动系统填报”，避免因影像文件分辨率不足、PDF未嵌入可复制文字、注册证扫描件缺页等技术性驳回导致二次补正。整个过程不依赖企业临时协调法务或质量部门，所有环节均由我方顾问闭环执行。
医疗器械注册证或备案凭证原件彩色扫描件（须含“适用范围”“禁忌症”“注意事项”完整页面）
产品说明书全文（需与注册/备案版本完全一致，不得删减或调整排版）
拟发布广告样稿（含视频脚本文字版、平面设计源文件、网页HTML代码片段，所有宣称语句须标注对应说明书条款序号）
生产/经营企业营业执照副本复印件（经营范围须明确包含所涉器械类别）
广告主与生产企业的委托协议（如为代理发布，需注明授权范围及责任归属）
关键提示：2024年起，NMPA对“家庭自测类器械”广告新增强制性声明要求——必须在画面显著位置标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该条款已内嵌至我方材料核查清单第7项，确保无遗漏。
核心填写要求：超越格式规范的技术性约束审查表中“产品适用范围”栏位严禁照抄注册证原文，须按广告实际使用场景进行语义转化并保持边界收束；“疗效宣称”栏禁止出现“根治”“痊愈”“替代手术”等**化用语，但允许使用“辅助改善”“有助于控制”等经临床文献支持的限定表述；“比较性宣称”必须附第三方检测报告编号及检测项目明细。尤为关键的是“风险提示”栏，不能仅写“详见说明书”，而需提取3条最高频误用风险点（如“本产品不适用于18岁以下人群”“长期连续使用需定期复查肝功能”），以加粗短句形式直接嵌入广告画面。这些非格式性要求，恰恰是退审率最高的触发点。
费用结构解析：百元定价背后的合规成本重构当前市场存在两类典型偏差：一类以低价引流，实则将法规更新跟踪、材料合规性复核、驳回应对等隐性成本转嫁给客户；另一类过度包装服务，叠加所谓“加急通道”“专家预审”等非必要环节。财立来业务二部将服务锚定在“法定审查周期内的确定性交付”这一刚性需求上，100元定价覆盖全部人工审核、系统操作、材料修正及一次补正响应。该价格实质是对上海本地审评尺度动态跟踪能力的量化呈现——例如浦东新区市场监管局2024年Q2通报的12类高频退审情形，已全部转化为我方填写检查表的自动拦截规则。费用不是服务的终点，而是合规确定性的起点。
时间承诺兑现机制：两周周期的底层支撑逻辑承诺2周办结，建立在三重保障之上：第一，前置占用NMPA电子系统每日受理配额，避免集中申报导致的排队延迟；第二，建立上海地区审查员常见意见库，对“适应症表述不严谨”“图像展示超出说明书图示范围”等高频问题设置标准化应答模板；第三，实行“T+1材料反馈制”，客户提交材料后24小时内出具《合规差距分析报告》，明确列出需补充内容及法律依据条款。该周期已通过2023年全年376单业务验证，实际平均耗时11.3个工作日，其中92%的案例实现一次性通过。当合规成为可计算的时间变量，企业市场节奏的掌控力便真正落地。
代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案
1、全国可代办
2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）
3、视频、图文、音频
4、电商平台和小红书等平台上架产品必备