培训报名|破解QMSR新规下FDA验厂的核心逻辑

■ 授课时间：3月13日14:00-15:00

■ 培训背景：

美国 FDA《质量管理体系法规》（QMSR）已正式强制实施，作为 FDA 近 30 年来对医疗器械质量体系法规的重大修订，新规全面替代旧版 QSR 法规，且配套启用全新的验厂检查流程7382.850 。

新规不仅调整了验厂的核心逻辑、检查范围，还细化了验厂审核标准，对所有受 FDA 监管的医疗器械相关企业的验厂合规性提出了全新要求。企业若未能及时掌握新规下的验厂要点，极易在 FDA 验厂中出现合规漏洞。为帮助相关企业快速了解 QMSR 新规下的验厂核心要求，扫清验厂基础认知盲区，特开展本次普及性线上培训。

■ 培训收益：

快速明晰 QMSR 新规下 FDA 验厂的核心调整与基础审核标准；

掌握 QMSR 验厂的检查范围、重点审核环节及检查员核心关注要点；

厘清新规验厂与旧版 QSR 验厂的关键差异，避免延续旧有验厂思路导致的合规风险；

获取 QMSR 新规下验厂准备的基础方向与入门级应对方法，为企业验厂合规搭建基础认知。

■ 培训主题：

QMSR 新规验厂整体框架：简要介绍新规下 FDA 验厂的基本流程、检查类型及核心审核原则；

新规验厂核心调整要点：对比旧版 QSR，讲解验厂在检查范围、审核重点、判定标准上的关键变化；

验厂基础准备与应对：给出 QMSR 验厂的入门级准备思路，包括核心资料梳理、基础体系自查等实操建议。