什么情况需要做CE认证 如何办理CE认证

哪些产品必须加贴CE标志

CE，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思，简称欧盟。CE标识在欧盟市场属法律强制性标识。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标识，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》（The New Approach to technical harmonization and standardization）指令的基本要求。

没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

哪些产品必须加贴CE标志

并非所有销往欧盟的产品都需CE认证。强制范围由欧盟新方法指令明确划定，核心在于产品是否落入指令管辖范畴。常见强制领域包括：医疗器械（MDR 2017/745）、低电压设备（LVD 2014/35/EU）、电磁兼容（EMC 2014/30/EU）、机械指令（2006/42/EC）、个人防护装备（PPE 2016/425）、无线电设备（RED 2014/53/EU）等。同一产品可能受多项指令约束，例如带蓝牙功能的智能血压计，需满足MDR、EMC、RED三项要求。部分产品如普通家具、未供电的儿童玩具、定制化工业设备，若不涉及安全、健康、环保等基本要求，则无需CE标志。企业须逐条比对指令适用条款，而非仅凭产品外观或行业惯例判断。

1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目，送样。

5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

6、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。

7、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理））的名称、地址，产品的名称、型号等；

2、产品使用说明书；

3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；

5、产品电器原理图、方框图和线路图等；

6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；

7、测试报告 (Testing Report）；

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；

9、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；

10、CE符合声明（DOC）