折磨众多械企的MDR临床评价,终于有了“手把手拆解落地全流程”

1.MDR认定的临床数据来源

·申报器械自身所开展的临床研究；

·针对等同器械所开展的临床研究或科学文献中报道的其他研究，或来源于同行评议科学文献、与申报器械或等同器械相关的临床经验报告；

·上市后监督（PMS, Post-Market Surveillance）活动中获取的临床相关信息，尤其是上市后临床跟踪（PMCF, Post-Market Clinical Follow-up）研究的数据。

2.MDR临床评价落地及实操步骤

按照MDR附录XIV的要求，临床评价应执行以下7大系统化步骤：

·制定并动态维护临床评价计划；

·通过系统的科学文献综述，识别与器械及预期用途相关可用临床数据并明确临床证据中缺口；

·评估全部有关临床数据，确定其在验证器械安全性与性能上的适用性与有效性；

·依据临床开发计划，通过设计合理的临床研究生成新的或补充性临床数据，尤其是当遗留器械的上市后数据不足以提供全面临床证据时；

·分析汇总后的临床数据，形成有关器械安全、临床性能及临床受益的综合；

·编制并撰写临床评价报告CER；

·持续通过上市后临床跟踪PMCF收集数据，支持临床评价的迭代更新。

临床数据是MDR临床评价的核心要求，并贯穿于MDR临床评价的始终。

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☑辅导浙江企业手术器械荣获IIa类CE-MDR证书；

☑辅导全球医械巨头获IIb类产品CE-MDR证书；

☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；

☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳企业顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书

☑助力浙江龙德医药获IIa类注射器CE-MDR证书

☑辅导五维康获IIa类心电记录仪CE-MDR证书

☑辅导天津企业获IIa类灭菌气管插管CE-MDR证书

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