PPWR警报拉响!史上最严包装法规今日生效(附械企紧急保命指南)

     2026年8月12日起，欧盟包装法规PPWR正式落地、宣告开启全面生效执行！若有PPWR违规，企业将面临：海关扣留、产品下架、平台禁售、市场禁入等多种严重后果！

一、举例：判定包装是否适用PPWR

1. 医疗器械的接触敏感型塑料包装PPWR Art. 6(11)(b);Art. 7(4)(b)

a. 定义：直接接触医疗器械本体的塑料包装，设计目的是为器械提供无菌屏障或物理保护，且包装材料与器械直接接触。

b. 典型示例：

·无菌屏障系统：医用级吸塑包装、灭菌袋；

·泡罩包装：用于注射器、手术缝合线、导管等器械的泡罩包装；直接接触器械的塑料薄膜/袋子；

·豁免范围：仅豁免可回收性要求Article 6和再生塑料含量要求Article 7。

c. 仍需满足的要求：

·有害物质限制(重金属/PFAS)

·标签要求

·技术文档 / DoC、

·EPR注册

2. 体外诊断医疗器械的接触敏感型塑料包装PPWR Art. 6(11)(c);Art. 7(4)(c)

a. 定义：直接接触IVD器械本体的塑料包装。

b. 典型示例：

·IVD试剂瓶/试剂管：直接接触诊断试剂的塑料瓶、试管；

·检测卡/试纸条的密封包装：直接接触检测卡的一次性密封包装；

·校准品/质控品的包装：直接接触IVD校准品、质控品的容器；

·豁免范围：仅豁免可回收性要求Article 6和再生塑料含量要求Article 7。

c. 仍需满足的要求：

· 有害物质限制(重金属/PFAS)

· 标签要求

· 技术文档和DoC

· EPR注册。

二、细分：PPWR技术文档模块要求

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