公告机构喜欢的IVDR CE技术文档，其实早就有标准！

*导致公告机构延迟审查的常见IVDR技术文档问题

·不完整的提交：符合性评估所需信息不足或缺失。

·技术文档缺乏连贯性结构：信息虽被包含在技术文档中，但其呈现方式杂乱无章且难以被查找。

*技术文档建议1→申请前与公告机构沟通

·制造商应联系公告机构，根据IVDR第48(12)条规定明确该机构对技术文档提交语言要求。

·制造商还应联系公告机构以明确文档标记要求及向公告机构提交文档方法。

·技术文档注明参考资料和/或引文。

·技术文档应提供一般性行政信息，包括合法制造商名称/合法制造商地址/欧代及分包商所在地/EMDN码/NANDO码。

·可提供该器械历史合规情况、已上市情况、该器械是否通过远程销售投放市场。

*技术文档建议2→提交注意事项 

·技术文档及摘要应以清晰、有条理、便于检索且明确的式呈现，需包含IVDR适用监管要求的引用。

·适当时应包含近一次更新的完整报告及数据,简短或不完整测试报告不考虑。

·验证报告应完整，不应是设备变更后再修订或修改的报告。

·技术文档应记录制造商如何确保符合所有适用GSPR。

·技术文档不少内容需在多文件中重复信息。确保信息在所有重复出现的位置准确，并在更新时考虑潜在错误或不一致的风险。

     可见:技术文档是否符合公告机构要求?是否符合公告机构审核“口味偏好”?技术文档质量优还是劣?都是影响制造商IVDR顺利过渡的重要因素!

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