深圳医疗器械第三方服务商-三类医疗器械经营许可证变更事项办操须知？

变更法律依据：

第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

三类医疗器械经营许可证变更注意：

1、普通事项变更

   公司名称，公司法人，企业负责人一般不需要核验实际场地。

2、.变更经营地址，库房冷库，经营范围，经营方式，需要现场核验。

3、先迁址营业执照才能变更许可证。

一、1、经营场所和库房的地理位置图、平面图房屋产权交件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；地理位置图可以用百度地图的截图 、截图中至少包含四个主要道路。平面图要包含企业名称、地址（jingque到楼层）等信息和实际使用面积（标注长宽）。

2、仓库40平米以上（包括20平米以上的阴凉区

二、人员要求

1、法定代表人、企业负责人、质重负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（大专以上学历）材料包括：①身份证。

2.企业负责人

材料包括：必身份证；必人员简历表；③在职在岗证明；体检证明。

2.质量负责人

资质材料包括：①身份证；@学历证书或职称证明复印件；人员简历表、在职在岗证明；受体检证明。

质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业）。

2.质量管理人员

质量管理人员均需要填写（兼职的不重复提供）、包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。

资质材料包括：①身份证；@学历证书或职称证明复印件；人员简历表、在职在岗证明；体检证明。

企业组织机构与部门设置说明：

医疗器械经营范围、经营方式；

3.营业执照正副本

4.公章

5.医疗器械证